Um estudo clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, DP e eficácia do KBP-089 em pacientes com DM2

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos que não seriam realizados durante o tratamento normal do paciente).
• Paciente masculino ou feminino com DM2.
• Idade entre 18 e 64 anos, ambos inclusive.
• Índice de Massa Corporal (IMC) >= 25,0 kg/m^2.
• HbA1c >= 7 e <=9,5%.
• Terapia estável com metformina ± tratamento com um segundo medicamento antidiabético oral (OAD) pertencente à classe dos inibidores da dipeptidil-peptidase 4 (DPP-4) ou sulfonilureias por pelo menos 2 meses antes da inclusão no estudo ou não tratado com glicose - redução de medicamentos. Os pacientes que estão recebendo tratamento estável com um segundo OAD serão solicitados a descontinuar o inibidor de DPP-4 ou uma sulfoniluréia por pelo menos 14 dias antes da visita inicial de dosagem do paciente internado.
• Considerado geralmente saudável (exceto DM2) após a conclusão do histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e análise de variáveis ​​laboratoriais de segurança, conforme julgado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade ou alergia conhecida ou suspeita ao paracetamol ou produtos relacionados.
• Tratamento prévio com um agonista duplo dos receptores de amilina e calcitonina (DACRA) ou calcitonina de salmão.
• Recebimento de qualquer medicamento em desenvolvimento clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da randomização neste estudo.
• História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave.
• Qualquer história ou presença de problemas cardiovasculares, pulmonares, respiratórios, gastrointestinais, hepáticos, renais, metabólicos, endocrinológicos (com exceção de condições associadas ao diabetes mellitus), hematológicos, dermatológicos, neurológicos, osteomusculares, articulares, psiquiátricos, sistêmicos, oculares, ginecológica (se mulher), ou doença infecciosa, ou sinais de doença aguda, conforme julgado pelo Investigador.
• Medicamente incapaz ou sem vontade de descontinuar a terapia antidiabética atual com inibidor de DPP-4 ou sulfoniluréia por pelo menos 14 dias antes da admissão no centro de pesquisa (Dia -2) e permanecer sem medicação até a visita de acompanhamento. Os pacientes que estão recebendo terapia com metformina no início continuarão com a metformina na dose individual usual durante todo o estudo.
• Tiveram uma mudança significativa no peso, definida como um ganho ou perda de pelo menos 5% do peso corporal nos 3 meses anteriores à triagem.
• Um resultado positivo na triagem de álcool e/ou urina na visita de triagem.
• Positivo ao teste de triagem para antígeno da Hepatite Bs (HBsAg) ou anticorpos da Hepatite C e/ou resultado positivo ao teste para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1/2 ou antígeno HIV-1.
• Teve uma transfusão de sangue ou perda grave de sangue nos últimos 6 meses ou tem hemoglobinopatia conhecida, anemia hemolítica, anemia falciforme ou tem um valor de hemoglobina <11 g/dL (homens) ou <10 g/dL (mulheres) ou qualquer outra condição conhecida por interferir na metodologia de HbA1c.
• Doação de sangue ou perda de sangue de mais de 500 mL nos últimos 3 meses ou qualquer doação de sangue no último mês antes da triagem.
• Mulheres com potencial para engravidar.
• Machos com parceiras grávidas.