En klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og effektivitet av KBP-089 hos pasienter med T2DM

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som ikke ville blitt utført under normal behandling av pasienten).
• Mannlig eller kvinnelig pasient med T2DM.
• Alder mellom 18 og 64 år, begge inkludert.
• Kroppsmasseindeks (BMI) >= 25,0 kg/m^2.
• HbA1c >= 7 og <=9,5 %.
• Stabil terapi med metformin ± behandling med et andre oralt anti-diabetes legemiddel (OAD) som tilhører klassen av dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4) hemmere eller sulfonylurea i minst 2 måneder før inkludering i studien eller ikke behandlet med glukose -senkende medisiner. Pasienter som får stabil behandling med en andre OAD vil bli bedt om å seponere DPP-4-hemmeren eller en sulfonylurea i minst 14 dager før det første døgnbesøket.
• Anses generelt frisk (bortsett fra T2DM) etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og analyse av laboratoriesikkerhetsvariabler, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller allergi mot paracetamol eller relaterte produkter.
• Tidligere behandling med en dobbel amylin- og kalsitoninreseptoragonist (DACRA) eller laksekalsitonin.
• Mottak av et legemiddel i klinisk utvikling innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før randomisering i denne studien.
• Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
• Enhver anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk, endokrinologisk (med unntak av tilstander assosiert med diabetes mellitus), hematologiske, dermatologiske, nevrologiske, osteomuskulære, artikulære, psykiatriske, systemiske, okulær, gynekologisk (hvis kvinne), eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom som bedømt av etterforskeren.
• Medisinsk ute av stand eller vilje til å avbryte pågående antidiabetisk behandling med DPP-4-hemmer eller sulfonylurea i minst 14 dager før innleggelse til forskningsinstitusjonen (dag -2) og holde seg uten medisiner frem til oppfølgingsbesøket. Pasienter som tar metforminbehandling ved start, vil fortsette å bruke metformin med den vanlige individuelle dosen gjennom hele studien.
• Har hatt en signifikant endring i vekt, definert som en økning eller tap på minst 5 % kroppsvekt i løpet av de 3 månedene før screening.
• Et positivt resultat i alkohol- og/eller urinmedisinskjernen ved screeningbesøket.
• Positiv til screeningtesten for hepatitt Bs-antigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer og/eller positivt resultat på testen for humant immunsviktvirus (HIV)-1/2-antistoffer eller HIV-1-antigen.
• har hatt blodoverføring eller alvorlig blodtap i løpet av de siste 6 månedene eller har kjent hemoglobinopati, hemolytisk anemi, sigdcelleanemi, eller har en hemoglobinverdi <11 g/dL (menn) eller <10 g/dL (kvinner), eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre HbA1c-metoden.
• Bloddonasjon eller blodtap på mer enn 500 ml i løpet av de siste 3 månedene eller enhver bloddonasjon i løpet av den siste måneden før screening.
• Kvinner i fertil alder.
• Hanner med gravide partnere.