En klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och effektivitet av KBP-089 hos patienter med T2DM

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat informerat samtycke som erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. (Försöksrelaterade aktiviteter är alla ingrepp som inte skulle ha utförts under normal behandling av patienten).
• Manlig eller kvinnlig patient med T2DM.
• Ålder mellan 18 och 64 år, båda inklusive.
• Body Mass Index (BMI) >= 25,0 kg/m^2.
• HbA1c >= 7 och <=9,5 %.
• Stabil terapi med metformin ± behandling med ett andra oralt anti-diabetesläkemedel (OAD) tillhörande klassen av dipeptidyl-peptidas 4 (DPP-4)-hämmare eller sulfonylurea i minst 2 månader före inkludering i prövningen eller inte behandlat med glukos -sänkande mediciner. Patienter som får stabil behandling med en andra OAD kommer att uppmanas att avbryta behandlingen med DPP-4-hämmaren eller en sulfonylurea i minst 14 dagar före det initiala slutendoseringsbesöket.
• Anses allmänt frisk (förutom T2DM) efter avslutad medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och analys av laboratoriesäkerhetsvariabler, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt överkänslighet eller allergi mot paracetamol eller relaterade produkter.
• Tidigare behandling med en dubbel amylin- och kalcitoninreceptoragonist (DACRA) eller laxkalcitonin.
• Mottagande av något läkemedel i klinisk utveckling inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före randomisering i denna prövning.
• Historik med flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel eller en historia av allvarlig anafylaktisk reaktion.
• Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, endokrinologisk (med undantag för tillstånd associerade med diabetes mellitus), hematologiska, dermatologiska, neurologiska, osteomuskulära, artikulära, psykiatriska, systemiska, okulära, gynekologisk (om kvinna), eller infektionssjukdom, eller tecken på akut sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
• Medicinskt oförmögen eller ovillig att avbryta pågående antidiabetesbehandling med DPP-4-hämmare eller sulfonylurea i minst 14 dagar före intagningen till forskningsanläggningen (dag -2) och förbli medicinfri fram till uppföljningsbesöket. Patienter som tar metforminbehandling vid start kommer att fortsätta med metformin i den vanliga individuella dosen under hela studien.
• Har haft en signifikant förändring i vikt, definierat som en ökning eller förlust på minst 5 % kroppsvikt under de 3 månaderna före screening.
• Ett positivt resultat på alkohol- och/eller urindrogscreening vid screeningbesöket.
• Positivt till screeningtestet för Hepatit Bs-antigen (HBsAg) eller Hepatit C-antikroppar och/eller positivt resultat på testet för humant immunbristvirus (HIV)-1/2-antikroppar eller HIV-1-antigen.
• har haft en blodtransfusion eller allvarlig blodförlust under de senaste 6 månaderna eller har känt hemoglobinopati, hemolytisk anemi, sicklecellanemi eller har ett hemoglobinvärde <11 g/dL (män) eller <10 g/dL (kvinnor), eller alla andra tillstånd som är kända för att störa HbA1c-metoden.
• Blodgivning eller blodförlust på mer än 500 ml under de senaste 3 månaderna eller någon blodgivning under den senaste månaden före screening.
• Kvinnor i fertil ålder.
• Hanar med gravida partners.