Une étude clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'efficacité du KBP-089 chez les patients atteints de DT2

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai. (Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui n'auraient pas été effectuées pendant la prise en charge normale du patient).
• Patient masculin ou féminin atteint de DT2.
• Âge compris entre 18 et 64 ans, tous deux inclus.
• Indice de masse corporelle (IMC) >= 25,0 kg/m^2.
• HbA1c >= 7 et <=9,5 %.
• Traitement stable par metformine ± traitement par un deuxième antidiabétique oral appartenant à la classe des inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4) ou des sulfonylurées depuis au moins 2 mois avant l'inclusion dans l'essai ou non traité par glucose -réduire les médicaments. Les patients qui reçoivent un traitement stable avec un deuxième ADO seront invités à interrompre l'inhibiteur de la DPP-4 ou une sulfonylurée pendant au moins 14 jours avant la première visite d'administration du patient hospitalisé.
• Considéré comme généralement en bonne santé (à l'exception du DT2) à l'issue des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et de l'analyse des variables de sécurité du laboratoire, à en juger par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité ou allergie connue ou suspectée au paracétamol ou à des produits apparentés.
• Traitement antérieur par un agoniste double des récepteurs de l'amyline et de la calcitonine (DACRA) ou de la calcitonine de saumon.
• Réception de tout médicament en développement clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la randomisation dans cet essai.
• Antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou antécédents de réaction anaphylactique grave.
• Tout antécédent ou présence de troubles cardiovasculaires, pulmonaires, respiratoires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, métaboliques, endocrinologiques (à l'exception des conditions associées au diabète sucré), hématologiques, dermatologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires, maladie gynécologique (si femme), ou maladie infectieuse, ou signes de maladie aiguë à en juger par l'investigateur.
• Médicalement incapable ou refusant d'interrompre le traitement antidiabétique actuel avec un inhibiteur de la DPP-4 ou une sulfonylurée pendant au moins 14 jours avant l'admission au centre de recherche (Jour -2) et ne pas prendre de médicaments jusqu'à la visite de suivi. Les patients prenant un traitement par metformine à l'entrée continueront leur traitement par metformine à la dose individuelle habituelle tout au long de l'essai.
• Avoir eu un changement significatif de poids, défini comme un gain ou une perte d'au moins 5 % de poids corporel au cours des 3 mois précédant le dépistage.
• Un résultat positif au dépistage d'alcool et/ou de drogue dans l'urine lors de la visite de dépistage.
• Positif au test de dépistage de l'antigène de l'hépatite Bs (HBsAg) ou des anticorps de l'hépatite C et/ou résultat positif au test de détection des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1/2 ou de l'antigène du VIH-1.
• Avoir eu une transfusion sanguine ou une perte de sang grave au cours des 6 derniers mois ou avoir une hémoglobinopathie connue, une anémie hémolytique, une anémie falciforme ou avoir une valeur d'hémoglobine <11 g/dL (hommes) ou <10 g/dL (femmes), ou toute autre condition connue pour interférer avec la méthodologie HbA1c.
• Don de sang ou perte de sang de plus de 500 ml au cours des 3 derniers mois ou tout don de sang au cours du dernier mois précédant le dépistage.
• Femmes en âge de procréer.
• Hommes avec partenaires enceintes.