Клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, ФК, ФД и эффективности KBP-089 у пациентов с СД2

Критерии включения:

• Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые не были бы выполнены при обычном ведении пациента).
• Пациент мужского или женского пола с СД2.
• Возраст от 18 до 64 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) >= 25,0 кг/м^2.
• HbA1c >= 7 и <=9,5%.
• Стабильная терапия метформином ± лечение вторым пероральным противодиабетическим препаратом (ПСС), относящимся к классу ингибиторов дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) или сульфонилмочевины в течение не менее 2 месяцев до включения в исследование или без лечения глюкозой -снижающие препараты. Пациентам, получающим стабильную терапию вторым ППС, будет предложено прекратить прием ингибитора ДПП-4 или производного сульфонилмочевины не менее чем за 14 дней до первоначального визита для дозирования в стационаре.
• Считался в целом здоровым (кроме СД2) после сбора анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и анализа лабораторных показателей безопасности по оценке исследователя.

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая гиперчувствительность или аллергия на парацетамол или родственные ему продукты.
• Предшествующее лечение двойным агонистом рецепторов амилина и кальцитонина (DACRA) или кальцитонином лосося.
• Получение любого лекарственного средства, находящегося в клинической разработке, в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что больше) до рандомизации в этом исследовании.
• Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или наличие в анамнезе тяжелой анафилактической реакции.
• Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, респираторных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, эндокринологических (за исключением состояний, связанных с сахарным диабетом), гематологических, дерматологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных, гинекологическое (если женщина), инфекционное заболевание или признаки острого заболевания по оценке исследователя.
• Медицинская невозможность или нежелание прекратить текущую противодиабетическую терапию ингибитором ДПП-4 или сульфонилмочевиной как минимум за 14 дней до госпитализации в исследовательский центр (День -2) и не принимать лекарства до последующего визита. Пациенты, получающие терапию метформином при включении, будут продолжать принимать метформин в обычной индивидуальной дозе на протяжении всего исследования.
• Имели значительное изменение веса, определяемое как прибавка или потеря массы тела не менее чем на 5% за 3 месяца до скрининга.
• Положительный результат проверки на алкоголь и/или наркотики в моче во время скринингового визита.
• Положительный результат скринингового теста на антиген гепатита Bs (HBsAg) или антитела к гепатиту C и/или положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1/2 или антиген ВИЧ-1.
• У вас было переливание крови или тяжелая кровопотеря в течение последних 6 месяцев или у вас была известная гемоглобинопатия, гемолитическая анемия, серповидно-клеточная анемия или уровень гемоглобина <11 г/дл (мужчины) или <10 г/дл (женщины), или любое другое состояние, которое, как известно, мешает методологии HbA1c.
• Донорство крови или кровопотеря более 500 мл в течение последних 3 месяцев или любое донорство крови в течение последнего месяца перед скринингом.
• Женщины детородного возраста.
• Самцы с беременными партнершами.