국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에서 라무시루맙을 병용하거나 병용하지 않는 오시머티닙 연구
2026년 4월 14일 업데이트: Xiuning Le
Tyrosine Kinase Inhibitor(TKI)-naive Epidermal Growth Factor Receptor(EGFR)-돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에서 Ramucirumab과 오시머티닙 병용 및 Ramucirumab 병용에 대한 공개 라벨 무작위 2상 연구
이 연구의 1차 목적은 무진행 생존(PFS)을 사용하여 오시머티닙과 라무시루맙의 효능을 오시머티닙 단독과 비교하여 평가하는 것입니다.
PFS와 관련된 이벤트에는 RECIST 1.1에 따른 질병 진행 및 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
총 150명의 환자가 등록되고 다음 층화 요인에 따라 2:1 방식(오시머티닙 + 라무시루맙 대 오시머티닙)으로 무작위 배정됩니다: 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 유형 및 뇌의 존재 전이.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Univesity Melvin and Bren Simon Cancer Center
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
- Summit Medical Group, PA
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
- 동의 시점에 18세 이상의 연령.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 비소세포 폐암.
- 국부적으로 진행된 또는 전이성 질환으로 근치적 수술이나 방사선 요법이 적합하지 않습니다.
환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
- EGFR Exon 19 결실을 품고 있는 NSCLC.
- EGFR L858R 돌연변이가 있는 NSCLC. EGFR 결실/돌연변이는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 검사(조직 또는 혈액의 ctDNA 허용)에 의해 문서화되어야 합니다. EGFR 결실/돌연변이 검사를 수행하지 않은 경우 표준 치료에 따라 주문해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1(부록 A).
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 뇌 전이가 있는 환자는 스테로이드를 사용하지 않고 최소 2주 동안 무증상이거나 치료를 받거나 신경학적으로 안정하거나 1일 프레드니손 ≤ 10mg(또는 이에 상응하는 용량)의 안정적이거나 감소하는 용량을 사용하는 경우 자격이 있습니다. 이러한 기준은 동의일에 충족되어야 합니다.
- 입으로 알약을 복용하는 능력.
- 세포 독성 화학 요법 또는 면역 요법으로 이전 치료가 허용됩니다.
환자는 적절한 혈액학적, 응고, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 모든 실험실 테스트는 연구 시작으로부터 4주 이내에 획득해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- ANC >/= 1,500/mm3
- 혈소판 수 >/=100,000/mm3
- HgB ≥ 9g/dL(수혈 시 가능)
- 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN 또는 크레아티닌 청소율(24시간 소변 수집을 통해 측정) ≥40mL/분(즉, 혈청 크레아티닌이 ULN의 >1.5배인 경우 크레아티닌 청소율을 계산하기 위해 24시간 소변 수집을 수행해야 함) .
- 환자의 요단백이 딥스틱 또는 일상적인 소변 검사에서 ≤ 1+입니다(UA; 소변 딥스틱 또는 일상적인 분석이 ≥ 2+인 경우 단백질에 대한 24시간 소변 수집은 24시간 동안 < 1000mg의 단백질을 입증해야 합니다. 규약).
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(알려진 길버트 증후군 환자, 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN, 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN)
- 간 전이가 없는 경우 SGOT, SGPT ≤ 3 X ULN
- 간 전이가 있는 경우 SGOT, SGPT ≤ 5 X ULN
- 환자는 INR(International Normalized Ratio) ≤ 1.5 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)(PTT/aPTT) < 1.5 x 정상 상한치[ULN]로 정의된 적절한 응고 기능을 가지고 있습니다. 전용량 항응고 요법을 받는 환자는 경구용 항응고제 또는 저분자량 헤파린(LMWH)을 안정적인 용량(최소 14일)으로 투여해야 합니다. 와파린을 투여받는 경우 환자는 INR ≤ 3.0이어야 합니다. 헤파린 및 저분자량 헤파린의 경우 활동성 출혈(즉, 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 출혈이 없음) 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 정맥류)가 없어야 합니다.
- 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 자세한 내용은 프로토콜을 참조하십시오.
- 가임 여성 및 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 비불임 남성은 프로토콜에 설명된 대로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- CYP3A4의 강력한 유도제이거나 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 사용을 중단할 수 없는 피험자. 자세한 내용은 부록 B를 참조하십시오.
- 다음을 제외하고 이전 2년 이내에 다른 암의 이전 병력: 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 종양[CIN]/자궁경부 상피내암종, 상피내 흑색종 또는 관상피내암종[DCIS], 국소 글리슨 6 전립선 암, 갑상선 유두암 또는 기타 비흑색종 피부암.
- erlotinib, gefitinib, afatinib, avitinib, dacomitinib, rociletinib 또는 osimertinib을 포함한 모든 EGFR TKI를 사용한 이전 치료.
- 반데티닙, 닌테다닙, 베바시주맙 또는 라무시루맙을 포함한 모든 항-VEGF 약물을 사용한 이전 치료.
- 연구 치료 시작 전 최소 2주 동안 증상이 없거나 안정적이지 않은 척수 압박.
- 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급(2등급 탈모증 제외)을 초과하는 선행 치료로부터 해결되지 않은 독성.
- 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거로, 조사관의 의견으로는 피험자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있거나 B형 간염, 간염을 포함한 활동성 감염 C 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV). 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 오시머티닙의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.
- 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발 간질성 간질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.
- 특성화되지 않은 눈 장애가 있는 환자.
- osimertinib 또는 ramucirumab(또는 osimertinib 또는 ramucirumab의 활성 또는 비활성 부형제)의 과민성 병력.
- 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단.
다음 심장 기준 중 하나:
- 평균 휴지기 보정 QT 간격(Fridericia의 공식을 사용한 QTc) > 470msec.
- 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 모든 이상(예: 완전 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 >250msec).
- 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 직계 가족의 40세 미만 원인 불명의 돌연사와 같은 QTc 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 또는 알려진 병용 약물 QT 간격을 연장합니다.
- 환자는 프로토콜 요법의 첫 투여 전 6개월 이내에 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 동맥 혈전색전증 사건을 경험했습니다.
- 환자는 표준 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압(>4주 동안 >160 mmHg 수축기 또는 >100 mmHg 확장기)이 있습니다.
- 환자는 프로토콜 요법의 첫 투여 전 3개월 이내에 3-4등급 위장관 출혈을 경험했습니다.
- 환자는 이 약을 처음 투여하기 전 3개월 동안 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 기타 유의한 혈전색전증(정맥 포트 또는 카테터 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증은 "중요한" 것으로 간주되지 않음)의 병력이 있습니다. 프로토콜 요법.
- 환자는 Child-Pugh B(또는 그 이상) 수준의 간경변증 또는 간경변증(모든 정도) 및 간성 뇌병증 또는 간경변증으로 인한 임상적으로 의미 있는 복수의 병력이 있습니다. 임상적으로 의미 있는 복수는 이뇨제 또는 복수천자가 필요한 간경변증으로 인한 복수로 정의됩니다.
- 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 또는 종양 내 캐비테이션의 방사선학적 증거가 있거나 방사선학적으로 주요 혈관 침범 또는 암에 의한 둘러싸임의 증거가 방사선학적으로 문서화된 모든 객혈(선홍색 혈액 또는 ≥ 1/2 티스푼으로 정의됨).
- 환자는 이전에 위장관 천공/누공(프로토콜 요법의 첫 투여 후 6개월 이내) 또는 천공 위험 요인이 있는 병력이 있습니다.
- 프로토콜 요법의 첫 투여 전 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자.
- 환자는 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나, 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 경미한 수술/피하 정맥 접근 장치 배치를 받았습니다. 환자가 임상 시험 기간 동안 수행할 선택적 또는 계획된 주요 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군(오시머티닙 및 라무시루맙)
오시머티닙 및 라무시루맙
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제1일에 경구로 오시머티닙 80mg
다른 이름들:
라무시루맙 10mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하여 첫 번째 주입에 내약성이 있는 경우 후속 주입은 30분 이상 가능
다른 이름들:
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활성 비교기: B군(오시머티닙)
오시머티닙
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제1일에 경구로 오시머티닙 80mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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무진행 생존(PFS) 시간은 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 무작위 배정 날짜로부터 계산됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
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객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 방문 반응이 적어도 한 번 이상 있는 측정 가능한 질병이 있는 피험자의 수(%)로 정의됩니다.
진행 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지 얻은 데이터는 ORR 평가에 포함됩니다.
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일년
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질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
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질병 통제율(DCR)은 CR 또는 PR 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 갖는 대상체의 백분율로 정의됩니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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전체 생존(OS) 시간은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지로 정의됩니다.
사망이 관찰되지 않은 경우 마지막 추적 날짜에 환자를 검열합니다.
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3 년
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부작용의 빈도 및 심각도 평가
기간: 2 년
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독성은 CTCAE v5를 사용하여 빈도와 심각도에서 측정됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiuning Le, MD PhD, MD Anderson
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCRN LUN18-335
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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