보웬병 치료에서 외과적 절제 대 광역학 요법 및 국소 5-플루오로우라실 (BOWTIE)
보웬병 치료에서 외과적 절제 대 광역학 요법 및 국소 5-플루오로우라실: 다기관 무작위 통제 시험
보웬병(BD)의 치료 효과에 대한 품질 연구는 제한적입니다. 치료법을 선택할 때 환자 및 병변 특성, 환자 선호도 및 비용을 고려해야 합니다. 수술적 절제(SE), 광역동 요법(PDT) 및 5-플루오로우라실(5FU)이 가이드라인의 치료 옵션으로 언급됩니다. 그러나 효율성 측면에서 명확하고 증거에 기반한 권장 사항은 없습니다.
목적: 이 연구의 목적은 1) BD에서 SE와 비교하여 5FU 및 PDT의 (비용)효과를 평가하고 2) 5FU와 PDT의 효과를 비교하는 것입니다. 대체 치료 옵션의 (비용)효과에 대한 더 나은 이해를 바탕으로 조사관은 BD 치료의 균일성을 달성하기 위해 국내 및 국제 지침에 필요한 증거를 제공할 것입니다.
연구 설계: 무작위 통제 비열등성 다기관 시험. 연구 모집단: 조직학적으로 입증된 보웬병의 1차 병변이 있는 18세 이상의 환자, Maastricht University Medical Centre, Catharina hospital Eindhoven, VieCuri MC Venlo 또는 Zuyderland Medical Center Heerlen을 방문.
개입: 한 그룹은 5mm 안전 마진으로 SE를 받은 후 일상적인 조직 검사를 받습니다. 다른 그룹은 메틸 아미노레불리네이트(MAL) 크림을 바르고 1주일 간격으로 두 번 조명을 비추는 PDT를 받습니다. 세 번째 그룹은 4주 동안 하루에 두 번 환자가 적용해야 하는 5FU 크림을 받습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 결과는 치료 후 12개월째 지속적인 제거를 보이는 환자의 비율입니다. 2차 결과는 3개월, 3년 및 5년 지속된 제거 확률, 비용 효율성, 환자 만족도, 환자 선호도, 순응도, 부작용 및 미용적 결과에서 제거된 환자의 비율입니다. 치료 후 환자는 부작용, 치료 경험 및 만족도에 대한 간단한 설문에 응답해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1개의 학술 병원과 3개의 비학술 병원에서 수행된 다기관 무작위 통제 비열등성 시험입니다. 다기관 접근 방식(학술 및 비학술 센터)은 연구 결과의 일반화 가능성을 높입니다. 이 연구는 Maastricht University Medical Center(MUMC+)의 피부과, Catharina 병원 Eindhoven, VieCuri Medical Center Venlo 및 Zuyderland Medical Center Heerlen에서 진행됩니다.
비침습적 치료가 재발이 없다는 측면에서 다소 덜 효과적일 것으로 예상되지만 더 높은 환자 만족도, 환자 선호도 및 더 나은 미용 결과와 같은 다른 이점이 있기 때문에 비열등성 디자인을 선택했습니다. BD는 비침습성 질환이며 재발은 환자의 건강을 해치지 않고 외과적 절제로 치료할 수 있습니다.
허가를 하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 적격 환자는 1) PDT, 2) 5% 5FU 크림, 3) 수술적 절제의 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 모든 개입은 정기적인 치료의 일부입니다. BD 5% 5FU 크림(Efudix®)의 치료를 위해 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받았습니다.
무작위 치료에 대해 맹검되지 않은 조정 조사자는 5FU 크림을 처방하거나 PDT 또는 절제 계획을 지시하고 환자에게 추가 정보를 제공합니다. 감독 피부과 전문의는 치료 할당에 대해 눈이 멀고 제거 및 미용 평가와 같은 결과 측정을 평가하도록 요청받을 것입니다. 관련 기본 특성이 등록됩니다(예: 피부암의 과거력, 연령, 성별, 과거의 면역억제제 사용, 비흑색종 피부암에 대한 이전 치료), 병변의 피부학적 설명, 병변의 크기 및 국소화 및 조직학적 종양 두께. 대상 병변 외에 다른 병변의 존재 및 치료 기록
1차 결과는 치료 종료 후 12개월 추적관찰에서 지속적인 청소율을 보이는 환자의 비율이 될 것입니다. 2차 결과는 3개월, 3년 및 5년의 지속적인 제거 가능성, 비용 효율성, 환자 만족도, 순응도, 부작용 및 미용 결과에서 제거된 환자의 비율이 될 것입니다.
3개월 추적에서 잔류 종양 및 12개월 추적에서 재발성 종양은 치료 실패로 간주되어 수술로 치료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드
- MUMC+
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세
- 조직학적으로 입증된 원발성 보웬병
- 직경 ≥ 4mm 및 ≤ 40mm인 병변
- 피츠패트릭 피부 타입 I-IV
- 임신 가능성이 있는 여성은 치료 중 및 치료 후 3개월까지 피임 조치를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 귀, 눈 주위, 손발톱 단위 또는 손발톱 주위 조직, 코, 생식기 및 점막에 위치한 보웬병
- 침습성 SCC에 대한 높은 임상적 의심
- 대상 지역에서 다른 (N)MSC의 치료 방해
- 등이나 손이 닿기 어려운 부위에 있는 병변에 크림을 자가 도포할 수 없음
- 임신
- 모유 수유
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 유전성 피부암 장애
- 네덜란드어를 이해하지 못함
- 포르피린증
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 면역 저하 상태
- 지난 3개월 동안 전신 레티노이드 사용
- 지난 3개월 동안 및/또는 치료 시점에 면역억제제(예: 경구 글루코코르티코이드, 세포증식억제제, 항체, 면역필린에 작용하는 약물, 인터페론, 오피오이드, TNF 결합 단백질, MMF, 생물학적 제제) 사용. 흡입 코르티코스테로이드/비강 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외과적 절제
5mm 안전 여유가 있는 표준 수술 절제
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리도카인 1%(1-2ml)를 사용한 국소 마취는 5mm 안전 마진으로 표준 외과 절제를 수행한 후 일상적인 조직 검사를 수행하기 전에 사용됩니다.
피부 봉합사를 사용하여 피부를 봉합하고 1~2주 후에 제거합니다.
외과 적 절제는 치료 의사에 의해 병원에서 이루어집니다
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활성 비교기: 광역학 요법
MAL(메틸 아미노레불리네이트) 크림을 도포한 PDT와 1주 간격으로 2회 조명
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메틸아미노레불린산 160mg/g 크림(약 1mm 두께)의 층을 병변에 적용하고 정상 피부를 5-10mm의 임상적 변연으로 둘러싼 다음 폐색 드레싱으로 덮습니다.
3시간 후 폐색 드레싱을 제거하고 해당 부위를 Omnilux 또는 Actilite(Galderma)로 조명합니다.
PDT 후 치료 부위는 48시간 동안 위에서 언급한 폐색 드레싱으로 다시 덮습니다.
치료는 병원의 공인 간호사가 수행합니다.
1주일 간격으로 두 세션을 실시해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 5% 5-플루오로우라실
4주 동안 하루에 두 번 환자가 적용해야 하는 5FU 크림.
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5-FU는 4주 동안 하루에 두 번 얇은 층으로 환자의 치료 부위에 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 클리어런스(잔여물, 재발 또는 진행 없음)
기간: 치료 후 12개월
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주요 연구 종점은 치료 12개월 후 지속적인 제거(잔류, 재발 또는 진행 없음)를 보이는 환자의 비율입니다.
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치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 3 개월에 클리어런스 환자의 비율, 지속적인 허가, 비용 효율성, 환자 만족도, 환자 선호도, 준수, 부작용 및 미용 결과의 장기 확률.
기간: 치료 후 3 개월 및 3 년 이상
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치료 후 3 개월에 클리어런스 환자의 비율, 지속적인 허가, 비용 효율성, 환자 만족도, 환자 선호도, 준수, 부작용 및 미용 결과의 장기 확률. 장기는 치료 후 최소 3 년으로 정의됩니다. 모든 환자는 치료를 마친 후 최소 3 년 이상 장기적인 추적 관찰 방문을 위해 초대 될 예정이며, 마지막 환자는 2021 년 4 월 16 일에 치료를 마친다. |
치료 후 3 개월 및 3 년 이상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Klara Mosterd, Professor, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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