Хирургическое иссечение в сравнении с фотодинамической терапией и топическим применением 5-фторурацила в лечении болезни Боуэна (BOWTIE)

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, проведенное в одной академической и трех неакадемических больницах. Многоцентровый подход (академические и неакадемические центры) повышает обобщаемость результатов исследования. Исследование проводится в отделении дерматологии Медицинского центра Маастрихтского университета (MUMC+), больнице Катарины в Эйндховене, Медицинском центре ВиеКури Венло и Медицинском центре Зюйдерланд Херлен.

Дизайн не меньшей эффективности был выбран потому, что, хотя ожидается, что неинвазивные методы лечения будут несколько менее эффективными с точки зрения отсутствия рецидивов, существуют и другие преимущества, такие как более высокая удовлетворенность пациентов, предпочтения пациентов и лучший косметический результат. Следует отметить, что ББ является неинвазивным заболеванием, и рецидивы можно лечить хирургическим удалением без ущерба для здоровья пациента.

После предоставления разрешения и подписания формы информированного согласия подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения: 1) ФДТ, 2) 5% крем 5FU, 3) хирургическое иссечение. Все вмешательства являются частью регулярного ухода. Для лечения БД 5% крем 5FU (Efudix®) был одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).

Координирующий исследователь, который не ослеплен рандомизированным лечением, назначит крем 5FU или отдаст приказ о планировании ФДТ или иссечении и предоставит пациентам дополнительную информацию. Координирующий дерматолог не будет осведомлен о назначении лечения, и его попросят оценить показатели результатов, такие как клиренс и косметическая оценка. Соответствующие базовые характеристики будут зарегистрированы (например, рак кожи в анамнезе, возраст, пол, использование иммунодепрессантов в анамнезе, предшествующее лечение немеланомного рака кожи), дерматологическое описание поражения, размер и локализация поражения и гистологическая толщина опухоли. Наличие других поражений, помимо целевого поражения, и их лечение будет зарегистрировано

Первичным результатом будет доля пациентов с устойчивым клиренсом через 12 месяцев наблюдения после окончания лечения. Вторичными результатами будут доля пациентов с клиренсом через 3 месяца, 3-летняя и 5-летняя вероятность устойчивого клиренса, экономическая эффективность, удовлетворенность пациентов, соблюдение режима лечения, побочные эффекты и косметический результат.

Остаточная опухоль через 3 месяца наблюдения и рецидив опухоли через 12 месяцев наблюдения расцениваются как неэффективность лечения и лечатся хирургическим путем.