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Chirurgische Exzision versus photodynamische Therapie und topisches 5-Fluorouracil bei der Behandlung von Morbus Bowen (BOWTIE)

2. Mai 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Chirurgische Exzision versus photodynamische Therapie und topisches 5-Fluorouracil bei der Behandlung von Morbus Bowen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Es gibt nur begrenzt hochwertige Forschung zur Wirksamkeit von Behandlungen bei Morbus Bowen (BD). Patienten- und Läsionsmerkmale, Patientenpräferenzen und Kosten sollten bei der Wahl der Therapie berücksichtigt werden. Als Behandlungsoptionen werden in Leitlinien die chirurgische Exzision (SE), die photodynamische Therapie (PDT) und 5-Fluorouracil (5FU) genannt. Es werden jedoch keine klaren und evidenzbasierten Empfehlungen in Bezug auf die Wirksamkeit gegeben.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist 1) die (Kosten-)Effektivität von 5FU und PDT im Vergleich zu SE bei BD zu bewerten und 2) die Wirksamkeit von 5FU mit der von PDT zu vergleichen. Mit einem besseren Verständnis der (Kosten-)Effizienz alternativer Behandlungsoptionen werden die Forscher die notwendigen Nachweise für nationale und internationale Richtlinien liefern, um eine einheitlichere Behandlung von BD zu erreichen.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur Nichtunterlegenheit. Studienpopulation: Patienten ≥ 18 Jahre mit einer histologisch nachgewiesenen primären Läsion des Morbus Bowen, die das Maastricht University Medical Centre, das Catharina-Krankenhaus Eindhoven, das VieCuri MC Venlo oder das Zuyderland Medical Center Heerlen besuchen.

Intervention: Eine Gruppe wird SE mit einem Sicherheitsabstand von 5 mm unterzogen, gefolgt von einer routinemäßigen histologischen Untersuchung. Die andere Gruppe erhält PDT mit Auftragen von Methylaminolävulinat (MAL)-Creme, gefolgt von zwei Bestrahlungen im Abstand von einer Woche. Die dritte Gruppe erhält 5FU-Creme, die vom Patienten 4 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen werden muss.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten mit anhaltender Clearance 12 Monate nach der Behandlung. Sekundäre Ergebnisse sind Anteil der Patienten mit Abheilung nach 3 Monaten, 3-Jahres- und 5-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden Abheilung, Kosteneffizienz, Patientenzufriedenheit, Patientenpräferenzen, Compliance, Nebenwirkungen und kosmetische Ergebnisse. Nach der Behandlung werden die Patienten gebeten, einen kurzen Fragebogen zu Nebenwirkungen, Erfahrungen mit der Behandlung und Zufriedenheit zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, die in einem akademischen und drei nicht-akademischen Krankenhäusern durchgeführt wurde. Ein multizentrischer Ansatz (akademische und nicht-akademische Zentren) erhöht die Generalisierbarkeit der Studienergebnisse. Die Studie wird in der Dermatologieabteilung des Maastricht University Medical Center (MUMC+), des Catharina-Krankenhauses Eindhoven, des VieCuri Medical Center Venlo und des Zuyderland Medical Center Heerlen durchgeführt.

Ein Non-Inferiority-Design wurde gewählt, da die nicht-invasiven Behandlungen zwar voraussichtlich etwas weniger effektiv in Bezug auf Rezidivfreiheit bleiben, aber andere Vorteile wie eine höhere Patientenzufriedenheit, Patientenpräferenzen und ein besseres kosmetisches Ergebnis bieten. Es sollte beachtet werden, dass BD eine nicht-invasive Krankheit ist und Rezidive mit einer chirurgischen Exzision behandelt werden können, ohne die Gesundheit des Patienten zu gefährden.

Nach Erteilung der Erlaubnis und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet: 1) PDT, 2) 5% 5FU-Creme, 3) chirurgische Exzision. Alle Eingriffe sind Teil der Regelversorgung. Für die Behandlung von BD wurde 5% 5FU-Creme (Efudix®) von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen.

Der koordinierende Prüfarzt, der gegenüber der randomisierten Behandlung nicht verblindet ist, wird die 5FU-Creme verschreiben oder die Planung einer PDT oder Exzision anordnen und den Patienten weitere Informationen zukommen lassen. Der betreuende Dermatologe ist gegenüber der Behandlungszuweisung blind und wird gebeten, Ergebnismaße wie Clearance und kosmetische Bewertung zu bewerten. Relevante Baseline-Merkmale werden registriert (z. B. Vorgeschichte von Hautkrebs, Alter, Geschlecht, Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten in der Vorgeschichte, Vorbehandlungen bei hellem Hautkrebs), dermatologische Beschreibung der Läsion, Größe und Lokalisation der Läsion und die histologische Tumordicke. Das Vorhandensein anderer Läsionen neben der Zielläsion und ihre Behandlung werden aufgezeichnet

Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten mit anhaltender Clearance bei einer Nachbeobachtung von 12 Monaten nach Ende der Behandlung. Sekundäre Endpunkte sind der Anteil der Patienten mit Clearance nach 3 Monaten, 3-Jahres- und 5-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden Clearance, Kosteneffizienz, Patientenzufriedenheit, Compliance, Nebenwirkungen und kosmetische Ergebnisse.

Ein Resttumor nach 3 Monaten Follow-up und ein rezidivierender Tumor nach 12 Monaten Follow-up gelten als Therapieversagen und werden chirurgisch behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • MUMC+

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Histologisch nachgewiesener primärer Morbus Bowen
  • Läsionen ≥ 4 mm und ≤ 40 mm im Durchmesser
  • Fitzpatrick-Hauttyp I-IV
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und bis 3 Monate nach der Behandlung Verhütungsmaßnahmen anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bowen-Krankheit an Ohren, periokulärem, Nagelbereich oder periungualem Gewebe, Nase, Genital- und Schleimhäuten
  • Hoher klinischer Verdacht auf invasives SCC
  • Störende Behandlung anderer (N)MSC im Zielgebiet
  • Es ist nicht möglich, die Creme selbst auf Läsionen auf dem Rücken oder an anderen schwer zugänglichen Stellen aufzutragen
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Genetische Hautkrebserkrankungen
  • Niederländische Sprache nicht verstehen
  • Porphyrie
  • Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Immungeschwächter Status
  • Anwendung von systemischem Retinoid in den letzten 3 Monaten
  • Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln in den letzten 3 Monaten und/oder zum Zeitpunkt der Behandlung (z. B. orale Glukokortikoide, Zytostatika, Antikörper, auf Immunophiline wirkende Arzneimittel, Interferon, Opioide, TNF-bindende Proteine, MMF, biologische Wirkstoffe). Inhalative Kortikosteroide / nasale Kortikosteroide sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgische Exzision
Chirurgische Standardexzision mit 5 mm Sicherheitsabstand
Sonstiges: Chirurgische Exzision
Lokalanästhesie mit Lidocain 1% (1-2 ml) wird vor der Durchführung einer standardmäßigen chirurgischen Exzision mit 5 mm Sicherheitsabstand gefolgt von einer routinemäßigen histologischen Untersuchung angewendet. Die Haut wird mit Hautnähten verschlossen, die nach 1-2 Wochen entfernt werden. Die operative Entfernung erfolgt im Krankenhaus durch den behandelnden Arzt
Aktiver Komparator: Photodynamische Therapie
PDT mit Anwendung von Methylaminolevulinat (MAL)-Creme, gefolgt von zwei Beleuchtungen im Abstand von einer Woche
Arzneimittel: Methylaminolevulinat (Mal) zur topischen Verabreichung, 16,8 %, 1 Gramm
Eine Schicht Methylaminolävulinsäure 160 mg/g Creme (etwa 1 mm dick) wird auf die Läsion aufgetragen, wobei ein klinischer Rand von 5–10 mm die normale Haut umgibt, und dann mit einem Okklusivverband bedeckt. Nach 3 Stunden wird der Okklusivverband entfernt und der Bereich mit Omnilux oder Actilite (Galderma) beleuchtet. Nach der PDT wird die Behandlungsstelle für 48 Stunden erneut mit den oben genannten Okklusivverbänden abgedeckt. Die Behandlung wird von einer autorisierten Krankenschwester im Krankenhaus durchgeführt. Es sollten zwei Sitzungen mit einem Abstand von einer Woche zwischen den Sitzungen verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Metvix
Aktiver Komparator: 5 % 5-Fluorouracil
5FU-Creme, die vom Patienten zweimal täglich über 4 Wochen aufgetragen werden muss.
Arzneimittel: 5Fluorouracil
5-FU wird vom Patienten zweimal täglich während 4 Wochen dünn auf die Behandlungsstelle aufgetragen.
Andere Namen:
  • Efudix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Clearance (keine Rückstände, Rezidive oder Progression)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Der Hauptstudienendpunkt ist der Anteil der Patienten mit anhaltender Clearance (keine Rückstände, Rezidive oder Progression) 12 Monate nach der Behandlung.
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit Clearance nach 3 Monaten nach der Behandlung, der langfristigen Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden Clearance, der Kosteneffizienz, der Patientenzufriedenheit, der Patientenpräferenzen, der Einhaltung der Vorschriften, der Nebenwirkungen und des kosmetischen Ergebnisses.
Zeitfenster: 3 Monate und mindestens 3 Jahre nach der Behandlung

Der Anteil der Patienten mit Clearance nach 3 Monaten nach der Behandlung, der langfristigen Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden Clearance, der Kosteneffizienz, der Patientenzufriedenheit, der Patientenpräferenzen, der Einhaltung der Vorschriften, der Nebenwirkungen und des kosmetischen Ergebnisses.

Langzeit ist definiert als mindestens 3 Jahre nach der Behandlung. Alle Patienten werden mindestens 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung zum langfristigen Follow-up-Besuch eingeladen, wobei der letzte Patient am 16. April 2021 beendet wurde.
3 Monate und mindestens 3 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Klara Mosterd, Professor, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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