Kirurginen leikkaus vs. fotodynaaminen hoito ja paikallinen 5-fluorourasiili Bowenin taudin hoidossa (BOWTIE)

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu non-alempiarvoisuustutkimus, joka suoritetaan yhdessä akateemisessa ja kolmessa ei-akateemisessa sairaalassa. Monikeskuslähestymistapa (akateemiset ja ei-akateemiset keskukset) lisää opintojen tulosten yleistettävyyttä. Tutkimus tapahtuu Maastrichtin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (MUMC+), Catharina Hospital Eindhovenin, VieCuri Medical Center Venlon ja Zuyderland Medical Center Heerlenin dermatologian osastolla.

Ei-inferiority-malli valittiin, koska vaikka ei-invasiivisten hoitojen odotetaan olevan jonkin verran vähemmän tehokkaita uusiutumattomina pysymisen kannalta, niillä on muita etuja, kuten korkeampi potilastyytyväisyys, potilaiden mieltymykset ja parempi kosmeettinen tulos. On huomattava, että BD on ei-invasiivinen sairaus ja uusiutumiset voidaan hoitaa kirurgisella poistoleikkauksella vaarantamatta potilaan terveyttä.

Luvan antamisen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen kelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä: 1) PDT, 2) 5 % 5FU-voide, 3) kirurginen poisto. Kaikki interventiot ovat osa säännöllistä hoitoa. BD:n hoitoon 5% 5FU-emulsiovoide (Efudix®) on Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksymä.

Koordinoiva tutkija, joka ei ole sokeutunut satunnaistetulle hoidolle, määrää 5FU-emulsiovoiteen tai käskee suunnitella PDT:tä tai leikkausta ja antaa potilaille lisätietoja. Ohjaava ihotautilääkäri sokeutuu hoidon jakamiseen, ja häntä pyydetään arvioimaan tulostoimenpiteitä, kuten puhdistuma ja kosmeettinen arviointi. Asiaankuuluvat perusominaisuudet rekisteröidään (esim. aiempi ihosyövän historia, ikä, sukupuoli, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö historiassa, aiemmat hoidot ei-melanoomaiseen ihosyövän hoitoon), ihotautien kuvaus, leesion koko ja sijainti sekä histologinen kasvaimen paksuus. Kohdeleesion lisäksi muiden leesioiden esiintyminen ja niiden hoito kirjataan

Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joiden puhdistuma on jatkuvassa seurannassa 12 kuukauden seurannassa hoidon päättymisen jälkeen. Toissijaiset tulokset ovat niiden potilaiden osuus, joilla on puhdistuma 3 kuukauden kohdalla, 3 vuoden ja 5 vuoden jatkuvan puhdistuman todennäköisyys, kustannustehokkuus, potilastyytyväisyys, hoitomyöntyvyys, sivuvaikutukset ja kosmeettinen tulos.

Jäljellä oleva kasvain 3 kuukauden seurannassa ja toistuva kasvain 12 kuukauden seurannassa katsotaan hoidon epäonnistumiseksi, ja ne hoidetaan leikkauksella.