手术切除与光动力疗法和局部 5-氟尿嘧啶治疗 Bowen 病的比较 (BOWTIE)

这是一项多中心随机对照非劣效性试验，在一家学术医院和三家非学术医院进行。 多中心方法（学术和非学术中心）增加了研究结果的普遍性。 该研究在马斯特里赫特大学医学中心 (MUMC+)、埃因霍温凯瑟琳娜医院、芬洛 VieCuri 医学中心和海尔伦 Zuyderland 医学中心的皮肤科进行。

选择非劣效性设计是因为尽管预计无创治疗在保持无复发方面效果稍差，但还有其他好处，例如更高的患者满意度、患者偏好和更好的美容效果。 应该注意的是，BD 是一种非侵入性疾病，可以通过手术切除来治疗复发，而不会损害患者的健康。

在给予许可并签署知情同意书后，符合条件的患者将被随机分配到三个治疗组之一：1) PDT，2) 5% 5FU 乳膏，3) 手术切除。 所有干预措施都是常规护理的一部分。 用于治疗 BD 5% 5FU 霜 (Efudix®) 已获得欧洲药品管理局 (EMA) 的批准。

对随机治疗不知情的协调研究者将开出 5FU 乳膏或下令计划 PDT 或切除，并为患者提供更多信息。 监督皮肤科医生将不知道治疗分配，并将被要求评估结果指标，如清除率和美容评估。 相关基线特征将被登记（例如 皮肤癌的既往史、年龄、性别、免疫抑制药物的使用史、非黑色素瘤皮肤癌的既往治疗）、皮损的皮肤病学描述、皮损的大小和位置以及组织学肿瘤厚度。 除目标病变外，其他病变的存在及其治疗将被记录

主要结果将是在治疗结束后 12 个月的随访中持续清除的患者比例。 次要结果将是在 3 个月、3 年和 5 年持续清除概率、成本效益、患者满意度、依从性、副作用和美容效果方面获得清除的患者比例。

随访3个月有肿瘤残留，随访12个月肿瘤复发视为治疗失败，需手术治疗。