인도 성인 고혈압 환자의 소금 대체제가 혈압에 미치는 영향
인도에서 고혈압이 있는 성인을 대상으로 감소된 나트륨 첨가 칼륨 염 대체제가 혈압에 미치는 영향을 결정하기 위한 무작위 대조 시험
혈압은 인도에서 심혈관 질환의 수정 가능한 주요 위험 요소입니다. 약물 요법은 매우 효과적이며 심각한 심혈관 합병증의 위험을 줄이기 위해 지역 지침에서 권장합니다. 나트륨 감소에 기반한 혈압 조절에 대한 행동적 접근도 권장되지만 인도에서 효과가 입증된 개입은 없습니다.
인도의 평균 나트륨 섭취량은 하루 약 5g(소금 약 12.5g에 해당)으로 세계보건기구(WHO) 권장량의 두 배 이상입니다. 감소된 나트륨, 첨가된 칼륨염 대체물은 임의의 소금 사용이 많은 환경에서 혈압에 유리한 효과가 있지만 인도에서는 테스트되지 않았습니다. 이 단일 사이트, 인도 연구에서 혈압에 대한 소금 대체물 감소는 고혈압이 만연한 질병 문제이며 추가적이고 확장 가능하며 저렴한 개입이 필요한 시골 지역에서 감소된 나트륨 첨가 칼륨염 대체가 혈압에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 1차 목적은 3개월 추적에서 SBP에 대한 소금 대체물의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 DBP, 요중 나트륨 및 칼륨 수준에 대한 영향을 결정하고 소금 대체물의 허용 가능성을 결정하는 것입니다.
이 연구는 하이데라바드 지역에서 건강 전문가가 진단한 고혈압 병력이 있는 성인 지원자들 사이에서 이중 맹검, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 주요 배제 기준은 알려진 장액성 신장 질환 또는 개인 또는 가구에 거주하는 다른 사람들이 칼륨 함유 약물을 사용하는 것입니다. 기본 데이터 수집에 이어 잠재적 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다. 그런 다음 자격이 있는 개인은 이중 맹검 소금 또는 향후 3개월 동안 요리 및 양념에 사용되는 모든 식이 소금을 대체하는 데 사용되는 소금 대체물을 받도록 무작위로 지정됩니다. 후속 조치는 혈압, 소변 전해질 및 개입의 수용 가능성에 대한 무작위 배정 후 1개월 및 3개월 후에 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
과도한 나트륨 섭취는 인도에서 심혈관 질환(CVD)의 주요 위험인 고혈압과 관련이 있습니다. 약물 요법은 혈압 강하를 위한 매우 효과적인 개입이며 심각한 심혈관 합병증의 위험을 줄이기 위해 현지 지침에서 권장합니다. 나트륨 감소에 기반한 혈압 조절에 대한 행동적 접근도 권장되지만 인도에서는 효과적이고 지속 가능한 것으로 입증된 개입이 없습니다.
인도의 평균 나트륨 섭취량은 하루 약 5g(소금 약 12.5g에 해당)으로 세계보건기구(WHO) 권장량의 두 배 이상입니다. 감소된 나트륨, 첨가된 칼륨염 대체물은 임의의 소금 사용이 많은 환경에서 혈압에 유리한 효과가 있지만 인도에서는 테스트되지 않았습니다. 소금 대체는 서비스가 부족하고 자원이 부족한 환경에서 확장 가능성이 크기 때문에 특히 중요합니다.
이 연구는 고혈압이 매우 만연한 질병 문제이며 추가적인 확장 가능하고 저렴한 혈압 강하 개입이 필요한 시골 지역에서 혈압에 대한 소금 대체의 효과를 조사할 것입니다. 따라서 1차 목표는 3개월 추적에서 수축기 혈압(SBP)에 대한 일반 소금과 비교하여 감소된 나트륨, 첨가된 칼륨염 대체물의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 이완기 혈압(DBP), 요중 나트륨 및 칼륨 수치에 대한 영향을 결정하고 고혈압 환자에서 소금 대체물의 수용성을 결정하는 것입니다.
이 연구는 하이데라바드(Hyderabad) 지역의 마을에서 자가 보고된 고혈압 병력이 있는 성인 지원자들 사이에서 이중 맹검, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 주요 배제 기준은 알려진 장액성 신장 질환 또는 개인 또는 가구에 거주하는 다른 사람들이 칼륨 함유 약물을 사용하는 것입니다. 기본 데이터 수집에 이어 잠재적 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다. 그런 다음 적격 개인은 이중 맹검 소금 또는 향후 3개월 동안 가정에서 요리 및 양념에 필요한 모든 식이 소금을 대체하는 데 사용되는 소금 대체물을 받도록 무작위로 지정됩니다. 무작위 배정 후 1개월 및 3개월에 후속 조치를 취하여 기준선 및 3개월에서 소변 전해질을 측정하여 혈압 및 개입의 수용 가능성을 평가합니다.
샘플 크기는 440명의 참가자가 개입 또는 통제에 대해 1:1 비율로 무작위 배정되어 무작위 그룹 간에 SBP에서 5mmHg 이상의 차이를 감지하기 위해 80% 이상의 검정력(P=0.05)을 제공합니다. 이 추정치는 기준선에서 SBP의 평균 140mmHg 및 표준 편차 20mmHg를 가정합니다. 우리는 비슷한 수의 남성과 여성을 모집할 것입니다. 분석은 분석의 효율성을 최대화하기 위해 SBP의 기준선, 1개월 및 3개월 측정을 통합하는 분산의 반복 측정 분석 및 치료 의도 원칙을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Delhi, 인도, 110025
- The George Institute for Glaobal Health India
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 의료 전문가가 진단한 고혈압 병력 - 고혈압은 자가 보고할 수 있으며 항고혈압제가 관리를 위해 사용되거나 사용되지 않을 수 있습니다. 기준선 조사에서 측정한 혈압을 기준으로 한 입력 기준은 없습니다.
- 대부분의 식사를 집에서 먹는다.
- 참여 동의
제외 기준:
- 참가자 또는 가족 구성원이 칼륨 보존 이뇨제를 사용하고 있습니다.
- 참가자 또는 가족 구성원이 칼륨 보충제를 사용하고 있습니다.
- 참가자 또는 가족 구성원이 심각한 신장 기능 장애를 알고 있습니다.
- 참가자 또는 가족 구성원이 소금 대체물 사용에 대해 우려할 다른 이유가 있는 경우
- 참가자는 평가일로부터 6개월 이상 살 것으로 예상되지 않습니다.
- 다른 가족 구성원이 이미 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
일반 소금
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실험적: 환원 나트륨 첨가 칼륨 염 대체물
소금 대용품
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저나트륨 첨가칼륨염 대용물의 공급
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 삼 개월
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확립된 표준화된 방법에 따라 자동 혈압 모니터를 사용하여 측정합니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이완기 혈압
기간: 삼 개월
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확립된 표준화된 방법에 따라 자동 혈압 모니터를 사용하여 측정합니다.
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삼 개월
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요중 나트륨 배설
기간: 삼 개월
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직접 이온 선택적 전극 기술을 사용하여 나트륨 농도를 측정하는 측정기(HORIBA Ltd, 일본)를 사용하여 만든 필드 기반 나트륨 측정.
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삼 개월
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요로 칼륨 배설
기간: 삼 개월
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직접 이온 선택 전극 기술을 사용하여 칼륨 농도를 측정하는 측정기(HORIBA Ltd, 일본)를 사용하여 만든 필드 기반 칼륨 측정입니다.
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삼 개월
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연구 염 대체물의 수용성
기간: 삼 개월
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연구 소금 대체물의 수용 가능성은 기준선 및 후속 조치에서 다음 질문을 사용하여 측정됩니다. 지난 주에 연구 소금을 며칠 동안 사용했습니까?
지난 주에 연구 소금을 사용하기로 되어 있었지만 매일 사용하지 않았다면 그 이유는 무엇입니까?
지난 주에 연구용 소금을 사용한 경우: 어떻게 사용했습니까?
하루 동안 연구 소금을 몇 끼나 사용했습니까?
맛있게 드셨나요?
(1 = 많이 싫어함; 10 = 많이 좋아함)
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jie Yu, The George Institute
- 수석 연구원: Thout Sudhir Raj, The George Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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