Účinky náhražky soli na krevní tlak u dospělých s hypertenzí v Indii

Nadměrný příjem sodíku je spojen s vysokým krevním tlakem, který je v Indii hlavním rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Medikamentózní terapie jsou vysoce účinné intervence ke snížení krevního tlaku a jsou doporučovány místními směrnicemi ke snížení rizik závažných kardiovaskulárních komplikací. Doporučují se také behaviorální přístupy ke kontrole krevního tlaku založené na snížení sodíku, ale v Indii neexistují žádné intervence, které by byly prokazatelně účinné a udržitelné.

Průměrný příjem sodíku v Indii je asi 5 g/den (ekvivalent asi 12,5 g soli), což je více než dvojnásobek doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO). Náhrady se sníženým obsahem sodíku a přidané draselné soli mají příznivé účinky na krevní tlak v prostředích, kde je používání soli podle vlastního uvážení vysoké, ale nebyly testovány v Indii. Substituce soli je zvláště zajímavá, protože má velký potenciál pro škálování v prostředích s nedostatečným zásobováním a nedostatečnými zdroji.

Tato studie bude zkoumat účinky substituce solí na krevní tlak ve venkovských oblastech, kde je hypertenze vysoce převládajícím problémem onemocnění a kde jsou vyžadovány další, škálovatelné a dostupné intervence na snížení krevního tlaku. V souladu s tím je primárním cílem vyhodnotit účinky sníženého množství sodíku a přidané draselné soli ve srovnání s obvyklou solí na systolický krevní tlak (SBP) po 3 měsících sledování. Sekundárními cíli je stanovení účinků na diastolický krevní tlak (DBP), hladiny sodíku a draslíku v moči a stanovení přijatelnosti náhražky soli u pacientů s hypertenzí.

Studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie provedená ve vesnicích okresu Hajdarábád mezi dospělými dobrovolníky s anamnézou hypertenze. Hlavními vylučovacími kritérii budou známé serózní onemocnění ledvin nebo užívání léků obsahujících draslík jednotlivcem nebo jinými osobami žijícími v domácnosti. Od potenciálních účastníků bude získán písemný informovaný souhlas, po kterém bude následovat sběr výchozích dat. Způsobilí jedinci pak budou náhodně přiděleni, aby dostali dvojitě zaslepenou sůl nebo náhražku soli, která bude použita k nahrazení veškeré dietní soli potřebné pro vaření a koření v domácnosti během příštích 3 měsíců. Sledování bude jeden a tři měsíce po randomizaci pro posouzení krevního tlaku a přijatelnosti intervence, s měřením elektrolytů v moči na začátku a po 3 měsících.

Velikost vzorku bude 440 účastníků randomizovaných v poměru 1:1 k intervenci nebo kontrole, což poskytne více než 80% sílu (P=0,05) pro detekci rozdílu SBP 5 mmHg nebo většího mezi randomizovanými skupinami. Tento odhad předpokládá průměr 140 mmHg a standardní odchylku 20 mmHg pro SBP na začátku. Budeme se snažit získat srovnatelný počet mužů a žen. Analýzy budou provedeny na principu záměrné léčby a analýzy rozptylu s opakovanými měřeními, která zahrnuje základní, 1měsíční a 3měsíční měření SBP pro maximalizaci účinnosti analýzy.