Gli effetti sulla pressione sanguigna del sostituto del sale tra gli adulti con ipertensione in India

L'eccessiva assunzione di sodio è associata all'ipertensione, che è un rischio importante per le malattie cardiovascolari (CVD) in India. Le terapie farmacologiche sono interventi altamente efficaci per l'abbassamento della pressione arteriosa e sono raccomandate dalle linee guida locali per ridurre i rischi di gravi complicanze cardiovascolari. Si raccomandano anche approcci comportamentali al controllo della pressione arteriosa basati sulla riduzione del sodio, ma in India non esistono interventi dimostrati efficaci e sostenibili.

L'assunzione media di sodio in India è di circa 5 g/giorno (equivalente a circa 12,5 g di sale), che è più del doppio delle raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Sodio ridotto, sostituti del sale di potassio aggiunti hanno effetti favorevoli sulla pressione sanguigna in ambienti in cui l'uso discrezionale di sale è elevato, ma non sono stati testati in India. La sostituzione del sale è di particolare interesse perché ha un grande potenziale per il ridimensionamento in contesti scarsamente serviti e poveri di risorse.

Questo studio esaminerà gli effetti della sostituzione del sale sulla pressione sanguigna nelle aree rurali dove l'ipertensione è un problema di malattia molto diffuso e sono necessari interventi aggiuntivi, scalabili e convenienti per abbassare la pressione sanguigna. Di conseguenza, l'obiettivo primario è quello di valutare gli effetti di un ridotto sostituto del sale di potassio e sodio aggiunto rispetto al normale sale sulla pressione arteriosa sistolica (SBP) a 3 mesi di follow-up. Gli obiettivi secondari sono determinare gli effetti sulla pressione arteriosa diastolica (DBP), i livelli urinari di sodio e potassio e determinare l'accettabilità del sostituto del sale tra i pazienti con ipertensione.

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco condotto nei villaggi del distretto di Hyderabad tra volontari adulti con una storia di ipertensione auto-riportata. I principali criteri di esclusione saranno la malattia renale sierosa nota o l'uso di farmaci contenenti potassio da parte dell'individuo o di altri che vivono nella famiglia. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai potenziali partecipanti seguito dalla raccolta dei dati di base. Le persone idonee verranno quindi assegnate in modo casuale a ricevere sale o sostituto del sale in doppio cieco che verrà utilizzato per sostituire tutto il sale alimentare necessario per cucinare e condire in casa nei prossimi 3 mesi. Il follow-up sarà a uno e tre mesi dopo la randomizzazione per la valutazione della pressione arteriosa e l'accettabilità dell'intervento, con elettroliti urinari misurati al basale e a 3 mesi.

La dimensione del campione sarà di 440 partecipanti randomizzati in un rapporto 1:1 rispetto all'intervento o al controllo che fornirà una potenza superiore all'80% (P=0,05) per rilevare una differenza di 5 mmHg o maggiore nella SBP tra i gruppi randomizzati. Questa stima presuppone una media di 140 mmHg e una deviazione standard di 20 mmHg per SBP al basale. Cercheremo di reclutare un numero comparabile di uomini e donne. Le analisi verranno eseguite utilizzando il principio dell'intenzione di trattare e un'analisi della varianza a misure ripetute che incorpora misure di SBP al basale, a 1 mese e a 3 mesi per massimizzare l'efficienza dell'analisi.