Wpływ substytutu soli na ciśnienie krwi wśród dorosłych z nadciśnieniem tętniczym w Indiach

Nadmierne spożycie sodu wiąże się z wysokim ciśnieniem krwi, które jest głównym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w Indiach. Terapie farmakologiczne są wysoce skutecznymi interwencjami obniżającymi ciśnienie krwi i są zalecane przez lokalne wytyczne w celu zmniejszenia ryzyka poważnych powikłań sercowo-naczyniowych. Zalecane są również behawioralne podejścia do kontroli ciśnienia krwi oparte na redukcji sodu, ale w Indiach nie ma skutecznych i trwałych interwencji.

Średnie spożycie sodu w Indiach wynosi około 5 g dziennie (co odpowiada około 12,5 g soli), co stanowi ponad dwukrotnie więcej niż zaleca Światowa Organizacja Zdrowia (WHO). Zredukowana zawartość sodu i dodane substytuty soli potasowej mają korzystny wpływ na ciśnienie krwi w miejscach, w których dyskretne stosowanie soli jest wysokie, ale nie zostały przetestowane w Indiach. Zastępowanie soli jest szczególnie interesujące, ponieważ ma ogromny potencjał skalowania w miejscach niedostatecznie obsługiwanych i ubogich w zasoby.

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ substytucji soli na ciśnienie krwi na obszarach wiejskich, gdzie nadciśnienie jest bardzo powszechnym problemem chorobowym i wymagane są dodatkowe, skalowalne i niedrogie interwencje obniżające ciśnienie krwi. W związku z tym głównym celem jest ocena wpływu substytutu soli potasowej o obniżonej zawartości sodu w porównaniu ze zwykłą solą na skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w 3-miesięcznej obserwacji. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu na rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), poziom sodu i potasu w moczu oraz określenie akceptowalności substytutu soli wśród pacjentów z nadciśnieniem.

Badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną przeprowadzoną w wioskach dystryktu Hyderabad wśród dorosłych ochotników z nadciśnieniem w wywiadzie. Głównymi kryteriami wykluczenia będą znana surowicza choroba nerek lub stosowanie leków zawierających potas przez osobę lub inne osoby mieszkające w gospodarstwie domowym. Od potencjalnych uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda, a następnie zostaną zebrane dane wyjściowe. Kwalifikujące się osoby zostaną następnie losowo przydzielone do otrzymania podwójnie ślepej soli lub substytutu soli, który zostanie użyty do zastąpienia całej soli dietetycznej wymaganej do gotowania i przyprawiania w gospodarstwie domowym przez następne 3 miesiące. Obserwacja będzie miała miejsce po jednym i trzech miesiącach od randomizacji w celu oceny ciśnienia krwi i akceptacji interwencji, z pomiarem poziomu elektrolitów w moczu na początku badania i po 3 miesiącach.

Wielkość próby będzie wynosić 440 uczestników zrandomizowanych w stosunku 1:1 do interwencji lub kontroli, co zapewni ponad 80% mocy (P=0,05) do wykrycia różnicy 5 mmHg lub większej w SBP między randomizowanymi grupami. To oszacowanie zakłada średnią 140 mmHg i odchylenie standardowe 20 mmHg dla SBP na linii podstawowej. Będziemy dążyć do rekrutacji porównywalnej liczby mężczyzn i kobiet. Analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem zasady zamiaru leczenia i analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami, która obejmuje pomiary SBP na poziomie podstawowym, 1-miesięcznym i 3-miesięcznym, aby zmaksymalizować wydajność analizy.