Влияние заменителя соли на артериальное давление у взрослых с гипертонией в Индии

Избыточное потребление натрия связано с высоким кровяным давлением, которое является основным риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в Индии. Медикаментозная терапия является высокоэффективным методом снижения артериального давления и рекомендуется местными руководствами для снижения риска серьезных сердечно-сосудистых осложнений. Также рекомендуются поведенческие подходы к контролю артериального давления, основанные на снижении содержания натрия, но в Индии не существует эффективных и устойчивых вмешательств.

Среднее потребление натрия в Индии составляет около 5 г/день (эквивалентно примерно 12,5 г соли), что более чем вдвое превышает рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Заменители соли с пониженным содержанием натрия и добавлением калия оказывают положительное влияние на кровяное давление в условиях, где широко распространено произвольное употребление соли, но они не были протестированы в Индии. Замена соли представляет особый интерес, поскольку она имеет большой потенциал для масштабирования в условиях недостаточного обслуживания и бедных ресурсами.

В этом исследовании будет изучено влияние замещения соли на артериальное давление в сельских районах, где гипертония является широко распространенной проблемой и требуются дополнительные, масштабируемые и доступные меры по снижению артериального давления. Соответственно, основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние заменителя соли с пониженным содержанием натрия и добавлением калия по сравнению с обычной солью на систолическое артериальное давление (САД) через 3 месяца наблюдения. Второстепенными целями являются определение влияния на диастолическое артериальное давление (ДАД), уровни натрия и калия в моче, а также определение приемлемости заменителя соли у пациентов с артериальной гипертензией.

Исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием, которое будет проведено в деревнях округа Хайдарабад среди взрослых добровольцев с гипертензией в анамнезе. Основными критериями исключения будут известные серозные заболевания почек или использование препаратов, содержащих калий, отдельными лицами или другими лицами, проживающими в домашнем хозяйстве. Письменное информированное согласие будет получено от потенциальных участников с последующим сбором исходных данных. Затем соответствующие критериям лица будут случайным образом распределены для получения двойной слепой соли или заменителя соли, которые будут использоваться для замены всей пищевой соли, необходимой для приготовления пищи и приправы в домашнем хозяйстве в течение следующих 3 месяцев. Последующее наблюдение будет проводиться через один и три месяца после рандомизации для оценки артериального давления и приемлемости вмешательства с измерением электролитов мочи на исходном уровне и через 3 месяца.

Размер выборки будет составлять 440 участников, рандомизированных в соотношении 1:1 для вмешательства или контроля, что обеспечит мощность более 80% (P = 0,05) для обнаружения разницы в САД на 5 мм рт. ст. или более между рандомизированными группами. Эта оценка предполагает среднее значение 140 мм рт. ст. и стандартное отклонение 20 мм рт. ст. для САД на исходном уровне. Мы будем стремиться набирать сопоставимое количество мужчин и женщин. Анализы будут проводиться с использованием принципа намерения лечить и дисперсионного анализа повторных измерений, который включает базовые, 1-месячные и 3-месячные измерения САД, чтобы максимизировать эффективность анализа.