Os efeitos na pressão sanguínea do substituto do sal entre adultos com hipertensão na Índia

A ingestão excessiva de sódio está associada à hipertensão arterial, que é um dos principais riscos de doenças cardiovasculares (DCV) na Índia. As terapias medicamentosas são intervenções altamente eficazes para a redução da pressão arterial e são recomendadas pelas diretrizes locais para reduzir os riscos de complicações cardiovasculares graves. Abordagens comportamentais para o controle da pressão arterial com base na redução de sódio também são recomendadas, mas não há intervenções comprovadamente eficazes e sustentáveis ​​na Índia.

A ingestão média de sódio na Índia é de cerca de 5 g/dia (equivalente a cerca de 12,5 g de sal), o que é mais do que o dobro das recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS). Substitutos de sódio reduzidos e substitutos de sal de potássio adicionados têm efeitos favoráveis ​​sobre a pressão arterial em ambientes onde o uso discricionário de sal é alto, mas não foram testados na Índia. A substituição do sal é de particular interesse porque tem grande potencial de expansão em ambientes mal atendidos e com poucos recursos.

Este estudo investigará os efeitos da substituição do sal na pressão arterial em áreas rurais onde a hipertensão é um problema de doença altamente prevalente e são necessárias intervenções adicionais, escaláveis ​​e acessíveis para redução da pressão arterial. Consequentemente, o objetivo principal é avaliar os efeitos de um substituto do sal de sódio reduzido e adicionado de potássio em comparação com o sal usual na pressão arterial sistólica (PAS) em 3 meses de acompanhamento. Os objetivos secundários são determinar os efeitos na pressão arterial diastólica (PAD), nos níveis urinários de sódio e potássio e determinar a aceitabilidade do substituto do sal entre os pacientes com hipertensão.

O estudo será duplo-cego, randomizado e controlado, realizado nas aldeias do distrito de Hyderabad entre voluntários adultos com histórico auto-relatado de hipertensão. Os principais critérios de exclusão serão doença renal serosa conhecida ou uso de medicamentos contendo potássio pelo indivíduo ou por outras pessoas que moram na casa. O consentimento informado por escrito será obtido de participantes em potencial, seguido pela coleta de dados de linha de base. Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para receber sal duplo-cego ou substituto do sal, que será usado para substituir todo o sal dietético necessário para cozinhar e temperar a casa nos próximos 3 meses. O acompanhamento será em um e três meses após a randomização para avaliação da pressão arterial e aceitabilidade da intervenção, com eletrólitos urinários medidos no início e 3 meses.

O tamanho da amostra será de 440 participantes randomizados em uma proporção de 1:1 para intervenção ou controle, o que fornecerá mais de 80% de poder (P=0,05) para detectar uma diferença de 5 mmHg ou mais na PAS entre os grupos randomizados. Esta estimativa assume uma média de 140 mmHg e um desvio padrão de 20 mmHg para PAS na linha de base. Procuraremos recrutar números comparáveis ​​de homens e mulheres. As análises serão feitas usando o princípio de intenção de tratar e uma análise de variância de medidas repetidas que incorpora medidas de linha de base, 1 mês e 3 meses de PAS para maximizar a eficiência da análise.