De effecten op de bloeddruk van zoutvervangers bij volwassenen met hypertensie in India

Overmatige inname van natrium wordt in verband gebracht met hoge bloeddruk, een belangrijk risico voor hart- en vaatziekten (CVD) in India. Medicamenteuze therapieën zijn zeer effectieve interventies voor het verlagen van de bloeddruk en worden aanbevolen door lokale richtlijnen om de risico's op ernstige cardiovasculaire complicaties te verminderen. Gedragsbenaderingen voor bloeddrukcontrole op basis van natriumreductie worden ook aanbevolen, maar er zijn geen interventies die effectief en duurzaam zijn gebleken in India.

De gemiddelde natriuminname in India is ongeveer 5 g/dag (gelijk aan ongeveer 12,5 g zout), wat meer is dan het dubbele van de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Zoutvervangers met verlaagd natriumgehalte en toegevoegde kalium hebben een gunstig effect op de bloeddruk in omgevingen waar het discretionaire zoutgebruik hoog is, maar zijn niet getest in India. Zoutvervanging is van bijzonder belang omdat het een groot potentieel heeft voor schaalvergroting in onderbediende en arme omgevingen.

Deze studie onderzoekt de effecten van zoutsubstitutie op de bloeddruk in plattelandsgebieden waar hypertensie een veel voorkomend ziekteprobleem is en aanvullende, schaalbare en betaalbare bloeddrukverlagende interventies nodig zijn. Dienovereenkomstig is het primaire doel het beoordelen van de effecten van een natriumarm, toegevoegd kaliumzoutsubstituut in vergelijking met gewoon zout op de systolische bloeddruk (SBP) na 3 maanden follow-up. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de effecten op de diastolische bloeddruk (DBP), natrium- en kaliumspiegels in de urine en het bepalen van de aanvaardbaarheid van de zoutvervanger bij patiënten met hypertensie.

De studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die wordt uitgevoerd in de dorpen van het district Hyderabad onder volwassen vrijwilligers met een zelfgerapporteerde geschiedenis van hypertensie. De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn een bekende ernstige nierziekte of het gebruik van kaliumbevattende medicijnen door het individu of anderen die in het huishouden wonen. Van potentiële deelnemers zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen, gevolgd door het verzamelen van basisgegevens. In aanmerking komende personen worden vervolgens willekeurig toegewezen om dubbelblind zout of zoutvervanger te ontvangen, die zal worden gebruikt ter vervanging van al het voedingszout dat nodig is voor koken en kruiden in het huishouden gedurende de komende 3 maanden. De follow-up vindt één en drie maanden na randomisatie plaats voor beoordeling van de bloeddruk en de aanvaardbaarheid van de interventie, waarbij urinaire elektrolyten worden gemeten bij baseline en na 3 maanden.

De steekproefomvang is 440 deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar interventie of controle die meer dan 80% vermogen (P=0,05) zal bieden om een ​​verschil van 5 mmHg of groter in SBP tussen gerandomiseerde groepen te detecteren. Deze schatting gaat uit van een gemiddelde van 140 mmHg en een standaarddeviatie van 20 mmHg voor SBP bij baseline. We streven naar vergelijkbare aantallen mannen en vrouwen. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het principe van intention-to-treat en een variantieanalyse met herhaalde metingen die baseline-, 1-maand- en 3-maandmetingen van SBP omvat om de efficiëntie van de analyse te maximaliseren.