Los efectos sobre la presión arterial de los sustitutos de la sal entre adultos con hipertensión en la India

El consumo excesivo de sodio está asociado con la presión arterial alta, que es un riesgo principal de enfermedad cardiovascular (ECV) en la India. Las terapias con medicamentos son intervenciones altamente efectivas para bajar la presión arterial y las guías locales las recomiendan para reducir los riesgos de complicaciones cardiovasculares graves. También se recomiendan enfoques conductuales para el control de la presión arterial basados ​​en la reducción de sodio, pero no existen intervenciones que hayan demostrado ser eficaces y sostenibles en la India.

La ingesta media de sodio en la India es de unos 5 g/día (equivalente a unos 12,5 g de sal), más del doble de las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los sustitutos de la sal con sodio reducido y potasio agregado tienen efectos favorables sobre la presión arterial en entornos donde el uso discrecional de sal es alto, pero no se han probado en la India. La sustitución de la sal es de particular interés porque tiene un gran potencial para escalar en entornos desatendidos y con pocos recursos.

Este estudio investigará los efectos de la sustitución de la sal en la presión arterial en áreas rurales donde la hipertensión es un problema de enfermedad altamente prevalente y se requieren intervenciones adicionales, escalables y asequibles para reducir la presión arterial. En consecuencia, el objetivo principal es evaluar los efectos de un sustituto de la sal de potasio añadido reducido en sodio en comparación con la sal habitual sobre la presión arterial sistólica (PAS) a los 3 meses de seguimiento. Los objetivos secundarios son determinar los efectos sobre la presión arterial diastólica (PAD), los niveles urinarios de sodio y potasio y determinar la aceptabilidad del sustituto de la sal entre los pacientes con hipertensión.

El estudio será un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, realizado en las aldeas del distrito de Hyderabad entre voluntarios adultos con antecedentes autoinformados de hipertensión. Los principales criterios de exclusión serán la enfermedad renal serosa conocida o el uso de medicamentos que contengan potasio por parte de la persona u otras personas que viven en el hogar. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los participantes potenciales seguido de la recopilación de datos de referencia. Luego, se asignará aleatoriamente a las personas elegibles para recibir sal doble ciego o un sustituto de la sal que se usará para reemplazar toda la sal dietética requerida para cocinar y sazonar en el hogar durante los próximos 3 meses. El seguimiento será uno y tres meses después de la aleatorización para evaluar la presión arterial y la aceptabilidad de la intervención, con electrolitos urinarios medidos al inicio y a los 3 meses.

El tamaño de la muestra será de 440 participantes asignados al azar en una proporción de 1:1 a la intervención o al control, lo que proporcionará más del 80 % de poder (P = 0,05) para detectar una diferencia de 5 mmHg o más en la PAS entre los grupos asignados al azar. Esta estimación supone una media de 140 mmHg y una desviación estándar de 20 mmHg para la PAS al inicio del estudio. Buscaremos reclutar números comparables de hombres y mujeres. Los análisis se realizarán utilizando el principio de intención de tratar y un análisis de varianza de medidas repetidas que incorpora medidas de PAS iniciales, de 1 mes y de 3 meses para maximizar la eficiencia del análisis.