Effektene på blodtrykket av salterstatning blant voksne med hypertensjon i India

Overdreven natriuminntak er assosiert med høyt blodtrykk som er en ledende risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD) i India. Medikamentell behandling er svært effektive intervensjoner for blodtrykkssenkende og anbefales av lokale retningslinjer for å redusere risikoen for alvorlige kardiovaskulære komplikasjoner. Atferdsmessige tilnærminger til blodtrykkskontroll basert på natriumreduksjon anbefales også, men det er ingen intervensjoner som er bevist effektive og bærekraftige i India.

Gjennomsnittlig natriuminntak i India er ca. 5 g/dag (tilsvarer ca. 12,5 g salt), som er mer enn det dobbelte av Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalinger. Reduserte natrium, tilsatte kaliumsalterstatninger har gunstige effekter på blodtrykket i omgivelser der diskresjonær saltbruk er høy, men har ikke blitt testet i India. Salterstatning er av spesiell interesse fordi den har stort potensiale for skalering i underserverte og ressursfattige omgivelser.

Denne studien vil undersøke effekten av saltsubstitusjon på blodtrykket i landlige områder der hypertensjon er et svært utbredt sykdomsproblem og ytterligere, skalerbare og rimelige blodtrykkssenkende intervensjoner er nødvendig. Følgelig er hovedmålet å vurdere effekten av en redusert natriumtilsatt kaliumsalterstatning sammenlignet med vanlig salt på systolisk blodtrykk (SBP) ved 3-måneders oppfølging. De sekundære målene er å bestemme effekter på diastolisk blodtrykk (DBP), natrium- og kaliumnivåer i urinen og å bestemme akseptabiliteten av salterstatningen blant pasienter med hypertensjon.

Studien vil være en dobbeltblind, randomisert-kontrollert studie utført i landsbyene i Hyderabad-distriktet blant voksne frivillige med en selvrapportert historie med hypertensjon. De viktigste eksklusjonskriteriene vil være kjent serøs nyresykdom eller bruk av kaliumholdige medisiner av individet eller andre som bor i husholdningen. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra potensielle deltakere etterfulgt av datainnsamling. Kvalifiserte individer vil deretter bli tildelt tilfeldig til å motta dobbeltblind salt eller salterstatning som vil bli brukt til å erstatte alt kostsalt som kreves for matlaging og krydder i husholdningen i løpet av de neste 3 månedene. Oppfølging vil være én og tre måneder etter randomisering for vurdering av blodtrykk og aksept av intervensjonen, med urinelektrolytter målt ved baseline og 3 måneder.

Prøvestørrelsen vil være 440 deltakere randomisert i et 1:1-forhold til intervensjon eller kontroll som vil gi mer enn 80 % kraft (P=0,05) for å oppdage en 5 mmHg eller større forskjell i SBP mellom randomiserte grupper. Dette estimatet antar et gjennomsnitt på 140 mmHg og et standardavvik på 20 mmHg for SBP ved baseline. Vi vil søke å rekruttere sammenlignbare antall menn og kvinner. Analyser vil bli gjort ved å bruke prinsippet om intensjon-å-behandle og en variansanalyse med gjentatte mål som inkluderer baseline, 1-måneders og 3-måneders mål av SBP for å maksimere effektiviteten av analysen.