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ITP 치료에서 다나졸과 베르베린의 병용

2020년 9월 4일 업데이트: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
중국의 6개 혈액학과에서 수행된 전향적, 다기관, 공개 라벨, 제2상, 단일군, 임상시험

연구 개요

상세 설명

면역성 혈소판 감소증(ITP)은 낮은 혈소판 수와 점액성 출혈을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. ITP 환자의 약 1/3이 1차 요법에 반응하지 않습니다. 또한, 일정량의 환자가 재발하고 하나 이상의 치료 전략(예: 트롬보포이에틴 수용체 작용제 또는 리툭시맙) 후에 추가 요법이 필요합니다. 최적의 2차 치료는 여전히 과제로 남아 있습니다. 식물에서 추출한 이소퀴놀린 알칼로이드인 베르베린(BBR)은 설사 치료를 위한 비처방 약물로 널리 사용됩니다. 우리의 이전 데이터는 내장 microbiota dysbiosis가 코르티코 스테로이드 내성 ITP의 발달에 기여할 수 있음을 보여주었습니다. BBR은 장내 미생물군 구조를 조절하여 코르티코스테로이드 내성을 교정할 수 있으므로 ITP를 치료하기 위한 새로운 잠재적인 2차 후보가 될 수 있습니다. 중요한 것은 BBR의 잠재적인 임상적 이점이 이미 인간을 대상으로 한 다양한 연구에서 평가되었으며 안전한 것으로 나타났습니다. Danazol은 ITP 치료에 성공적으로 사용된 약화된 안드로겐입니다. Danazol의 정기적인 투여의 부작용과 BBR과 danazol이 ITP 치료에서 서로 다른 메커니즘을 공유한다는 점을 고려할 때, 우리는 이 두 약제의 조합이 부작용을 최소화하면서 효능을 극대화할 수 있는 유망한 옵션이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 우리는 코르티코스테로이드 내성 또는 재발된 ITP 환자에서 베르베린과 다나졸 병용의 장기 효능 및 안전성을 평가하고자 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 확인된 면역혈소판감소성 자반증(ITP) 신규 진단
  2. 혈소판 수치가 2회 30×109/L 미만이거나 혈소판 수치가 30×109/L 이상이고 출혈 증상이 동반된 경우
  3. 피험자는 18세 이상 80세 이하입니다.
  4. 피험자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  5. 가임기 환자는 치료 및 관찰 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  6. 음성 임신 테스트

제외 기준:

  1. 혈청 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dL로 나타나는 신장 기능 장애
  2. 총 빌리루빈 수치 > 2.0 mg/dL 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치 > 정상 상한치의 3배로 나타나는 부적절한 간 기능
  3. 뉴욕 심장 분류 III 또는 IV 심장 질환이 있는 경우
  4. 심각한 정신 장애의 병력이 있거나 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
  5. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  6. HIV 감염
  7. 연구 시작 전 7일 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있음
  8. 임신 또는 수유 중인 여성이거나, 연구 약물을 투여받은 후 12개월 이내에 임신 또는 임신할 계획이 있는 여성
  9. 리툭시맙을 사용한 이전 치료
  10. 이전 비장 절제술
  11. 이전 또는 동반 악성 질환이 있었다
  12. 연구에 참여할 의향이 없습니다.
  13. 2년 미만의 예상 생존
  14. 뮤린 항체에 대한 내약성
  15. 최근 1개월 이내 면역억제치료
  16. 결합 조직 질환
  17. 자가 면역 용혈성 빈혈
  18. 약물 치료의 평가와 함께 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베르베린 플러스 다나졸
베르베린 플러스 다나졸 그룹
16주 동안 경구용 BBR(0.3g 매일 세 번)과 경구 다나졸(200mg 매일 두 번)
다른 이름들:
  • 중국 항저우 명성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월간 지속 대응을 달성한 참여자 수
기간: 6개월
혈소판 수가 30×10⁹/L 이상이고 기준 혈소판 수의 두 배 이상(부분 반응(PR)) 또는 혈소판 수가 100×10⁹/L 이상이고 구조 약물 없이 출혈(완전 반응(CR))
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있었던 참가자의 수
기간: 2 년
연구 약물 및 출혈 사건과 관련된 모든 부작용/심각한 부작용
2 년
초기 응답을 달성한 참가자 수
기간: 4 주
28일까지 초기 응답. 초기 반응에는 부분 반응(PLT 30×10⁹/L 이상 및 기준 혈소판 수의 최소 2배) 및 완전 반응(PLT 100×10⁹/L 이상 및 구조 약물 없이 출혈 없음)이 포함됩니다.
4 주
DOR
기간: 2 년
응답 기간(DOR)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xiaohui Zhang, MD, Peking University of people's hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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