Combinação de danazol com berberina no tratamento da PTI
4 de setembro de 2020 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, Fase II, de braço único, realizado em 6 departamentos de hematologia na China
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombocitopenia imune (PTI) é uma doença autoimune caracterizada por baixa contagem de plaquetas e sangramento mucocutâneo.
Aproximadamente um terço dos pacientes com PTI não respondem às terapias de primeira linha.
Além disso, uma certa quantidade de pacientes recai e requer terapia adicional após uma ou mais estratégias de tratamento (por exemplo, agonistas do receptor de trombopoietina ou rituximabe).
O tratamento ideal de segunda linha continua sendo um desafio. Berberina (BBR), um alcaloide isoquinolínico derivado de plantas, é amplamente utilizado como medicamento sem receita médica para tratar diarreia.
Nossos dados anteriores demonstraram que a disbiose da microbiota intestinal pode contribuir para o desenvolvimento de PTI resistente a corticosteróides.
BBR pode corrigir a resistência a corticosteróides modulando a estrutura da microbiota intestinal, sendo assim um novo candidato potencial de segunda linha para tratar ITP.
É importante ressaltar que os potenciais benefícios clínicos da BBR já foram avaliados em vários estudos com seres humanos e demonstraram ser seguros.
O danazol é um andrógeno atenuado que tem sido usado com sucesso no tratamento da PTI.
Considerando os efeitos colaterais de uma dose regular de danazol e que BBR e danazol compartilham mecanismos díspares no tratamento da ITP, levantamos a hipótese de que a combinação desses dois agentes pode ser uma opção promissora para maximizar a eficácia e minimizar os efeitos adversos.
Portanto, nosso objetivo foi avaliar a eficácia e segurança a longo prazo da berberina mais danazol em pacientes com PTI recidivante ou resistente a corticosteróides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University Institute of Hematology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Púrpura trombocitopênica imune clinicamente confirmada (PTI) recém-diagnosticada
- Contagem de plaquetas menor que 30×109/L em duas ocasiões ou Plaquetas acima de 30×109/L combinada com manifestação hemorrágica
- O sujeito tem ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
- O sujeito assinou e datou o consentimento informado por escrito.
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e período de observação
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Ter uma função renal prejudicada indicada por um nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Ter uma função hepática inadequada indicada por um nível de bilirrubina total > 2,0 mg/dL e/ou um nível de aspartato aminotransaminase ou alanina aminotransferase > 3 × limite superior do normal
- Ter uma doença cardíaca de classificação III ou IV do coração de Nova York
- Têm histórico de transtorno psiquiátrico grave ou são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento
- Tem infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- Ter uma infecção pelo HIV
- Tiver infecção ativa requerendo terapia antibiótica dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
- São mulheres grávidas ou lactantes, ou planejam engravidar ou engravidar dentro de 12 meses após receberem o medicamento do estudo
- Tratamento anterior com rituximabe
- Esplenectomia anterior
- Teve doença maligna prévia ou concomitante
- Não está disposto a participar do estudo.
- Sobrevida esperada de < 2 anos
- Intolerante a anticorpos murinos
- Tratamento imunossupressor no último mês
- doença do tecido conjuntivo
- Anemia hemolítica autoimune
- Pacientes atualmente envolvidos em outro ensaio clínico com avaliação de tratamento medicamentoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Berberina mais danazol
Grupo berberina mais danazol
|
BBR oral (0,3g três vezes ao dia) mais danazol oral (200 mg duas vezes ao dia) por 16 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A contagem de participantes que obtiveram resposta sustentada de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Resposta sustentada de 6 meses definida como contagem de plaquetas de 30 × 10⁹/L ou mais e pelo menos uma duplicação da contagem de plaquetas basal (resposta parcial (PR)), ou uma contagem de plaquetas de 100 × 10⁹/L ou mais e a ausência de sangramento sem medicação de resgate (resposta completa (CR))
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a contagem de participantes que tiveram eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
quaisquer eventos adversos/eventos adversos graves associados aos medicamentos do estudo e eventos hemorrágicos
|
2 anos
|
|
a contagem de participantes que alcançaram a resposta inicial
Prazo: 4 semanas
|
Resposta inicial no dia 28.
A resposta inicial inclui resposta parcial (PLT de 30×10⁹/L ou mais e pelo menos uma duplicação da contagem de plaquetas basal) e resposta completa (PLT de 100×10⁹/L ou mais e ausência de sangramento sem medicação de resgate).
|
4 semanas
|
|
DOR
Prazo: 2 anos
|
duração da resposta (DOR)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohui Zhang, MD, Peking University of people's hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZXH81470343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .