Kombination af Danazol med Berberin til behandling af ITP
4. september 2020 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Et prospektivt, multicenter, åbent, fase II, enkeltarmsstudie udført i 6 hæmatologiske afdelinger i Kina
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Immun trombocytopeni (ITP) er en autoimmun lidelse karakteriseret ved lavt antal blodplader og mukokutan blødning.
Cirka en tredjedel af ITP-patienter reagerer ikke på førstelinjebehandlinger.
Derudover får en vis mængde af patienterne tilbagefald og kræver yderligere behandling efter en eller flere behandlingsstrategier (f.eks. trombopoietin-receptoragonister eller rituximab).
Den optimale andenlinjebehandling er fortsat en udfordring. Berberine (BBR), et isoquinolinalkaloid, der stammer fra planter, bruges i vid udstrækning som et ikke-receptpligtigt lægemiddel til behandling af diarré.
Vores tidligere data viste, at tarmmikrobiota dysbiose kan bidrage til udviklingen af kortikosteroid-resistent ITP.
BBR kan korrigere kortikosteroid-resistens ved at modulere tarmmikrobiotastrukturen og dermed være en ny potentiel andenlinjekandidat til behandling af ITP.
Det er vigtigt, at de potentielle kliniske fordele ved BBR allerede er blevet evalueret i forskellige undersøgelser med mennesker, og det har vist sig at være sikkert.
Danazol er et svækket androgen, der med succes er blevet brugt til behandling af ITP.
I betragtning af bivirkningerne af en almindelig dosis danazol, og at BBR og danazol deler forskellige mekanismer i behandlingen af ITP, antog vi, at kombinationen af disse to midler kunne være en lovende mulighed for at maksimere effektiviteten og samtidig minimere bivirkninger.
Derfor sigtede vi på at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af berberin plus danazol hos patienter med kortikosteroid-resistent eller recidiverende ITP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University Institute of Hematology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk bekræftet immun trombocytopenisk purpura (ITP) nyligt diagnosticeret
- Blodpladetal mindre end 30×109/L ved to lejligheder eller blodplader over 30×109/L kombineret med blødningsmanifestation
- Emnet er ≥ 18 år og ≤ 80 år
- Forsøgspersonen har underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
- Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under behandlingen og observationsperioden
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Har en nedsat nyrefunktion som angivet ved et serumkreatininniveau > 2,0 mg/dL
- Har en utilstrækkelig leverfunktion som angivet ved et totalt bilirubinniveau > 2,0 mg/dL og/eller et aspartataminotransaminase- eller alaninaminotransferaseniveau > 3×øvre grænse for normalen
- Har en New York Heart Classification III eller IV hjertesygdom
- Har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse eller er ude af stand til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
- Har aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
- Har en HIV-infektion
- Har aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 7 dage før studiestart
- Er gravide eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravide eller imprægneret inden for 12 måneder efter modtagelse af studielægemidlet
- Tidligere behandling med rituximab
- Tidligere splenektomi
- Havde tidligere eller samtidig malign sygdom
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen.
- Forventet overlevelse på < 2 år
- Intolerant over for murine antistoffer
- Immunsuppressiv behandling inden for den sidste måned
- Bindevævssygdom
- Autoimmun hæmolytisk anæmi
- Patienter, der i øjeblikket er involveret i et andet klinisk forsøg med evaluering af lægemiddelbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Berberin plus danazol
Berberine plus danazol gruppe
|
Oral BBR (0,3 g tre gange dagligt) plus oral danazol (200 mg to gange dagligt) i 16 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere, der opnåede 6 måneders vedvarende respons
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders vedvarende respons defineret som trombocyttal på 30×10⁹/L eller mere og mindst en fordobling af baseline trombocyttal (partiel respons (PR)), eller et trombocyttal på 100×10⁹/L eller mere og fravær af blødning uden redningsmedicin (komplet respons (CR))
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af deltagere, der havde uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
eventuelle uønskede hændelser/alvorlige hændelser forbundet med undersøgelsesmedicin og blødningshændelser
|
2 år
|
|
antallet af deltagere, der opnåede indledende svar
Tidsramme: 4 uger
|
Første svar senest dag 28.
Initial respons inkluderer delvis respons (PLT på 30×10⁹/L eller mere og mindst en fordobling af baseline trombocyttal) og fuldstændig respons (PLT på 100×10⁹/L eller mere og fravær af blødning uden redningsmedicin).
|
4 uger
|
|
DOR
Tidsramme: 2 år
|
varighed af respons (DOR)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaohui Zhang, MD, Peking University of people's hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2019
Først opslået (Faktiske)
10. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZXH81470343
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .