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Combinación de Danazol con Berberina en el Tratamiento de la PTI

4 de septiembre de 2020 actualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, de Fase II, de un solo brazo, realizado en 6 departamentos de hematología en China

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La trombocitopenia inmune (PTI) es un trastorno autoinmune caracterizado por recuento bajo de plaquetas y hemorragia mucocutánea. Aproximadamente un tercio de los pacientes con PTI no responden a las terapias de primera línea. Además, una cierta cantidad de pacientes recaen y requieren terapia adicional después de una o más estrategias de tratamiento (p. ej., agonistas del receptor de trombopoyetina o rituximab). El tratamiento óptimo de segunda línea sigue siendo un desafío. La berberina (BBR), un alcaloide de isoquinolina derivado de las plantas, se usa ampliamente como medicamento sin receta para tratar la diarrea. Nuestros datos anteriores demostraron que la disbiosis de la microbiota intestinal puede contribuir al desarrollo de PTI resistente a los corticosteroides. BBR puede corregir la resistencia a los corticosteroides al modular la estructura de la microbiota intestinal, por lo que es un nuevo candidato potencial de segunda línea para tratar la PTI. Es importante destacar que los beneficios clínicos potenciales de BBR ya se han evaluado en varios estudios con sujetos humanos y se ha demostrado que es seguro. El danazol es un andrógeno atenuado que se ha utilizado con éxito en el tratamiento de la PTI. Teniendo en cuenta los efectos secundarios de una dosis regular de danazol y que BBR y danazol comparten mecanismos dispares en el tratamiento de la PTI, planteamos la hipótesis de que la combinación de estos dos agentes podría ser una opción prometedora para maximizar la eficacia y minimizar los efectos adversos. Por lo tanto, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de berberina más danazol en pacientes con PTI resistente a los corticosteroides o recidivante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) clínicamente confirmada recién diagnosticada
  2. Recuento de plaquetas inferior a 30×109/L en dos ocasiones o Plaquetas superiores a 30×109/L combinadas con manifestación hemorrágica
  3. El sujeto tiene ≥ 18 años y ≤ 80 años
  4. El sujeto ha firmado y fechado el consentimiento informado por escrito.
  5. Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y el período de observación.
  6. prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  1. Tener una función renal alterada según lo indicado por un nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  2. Tener una función hepática inadecuada según lo indicado por un nivel de bilirrubina total > 2,0 mg/dL y/o un nivel de aspartato aminotransaminasa o alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal
  3. Tiene una enfermedad cardíaca de la clasificación del corazón de Nueva York III o IV
  4. Tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico grave o no puede cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
  5. Tiene una infección activa de hepatitis B o hepatitis C
  6. Tener una infección por VIH
  7. Tiene una infección activa que requiere terapia con antibióticos dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
  8. Son mujeres embarazadas o lactantes, o planean quedar embarazadas o embarazadas dentro de los 12 meses posteriores a la recepción del fármaco del estudio.
  9. Tratamiento previo con rituximab
  10. Esplenectomía previa
  11. Tuvo una enfermedad maligna previa o concomitante
  12. No desea participar en el estudio.
  13. Supervivencia esperada de < 2 años
  14. Intolerante a los anticuerpos murinos
  15. Tratamiento inmunosupresor en el último mes
  16. Enfermedad del tejido conectivo
  17. Anemia hemolítica autoinmune
  18. Pacientes actualmente involucrados en otro ensayo clínico con evaluación de tratamiento farmacológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Berberina más danazol
Grupo de berberina más danazol
BBR oral (0,3 g tres veces al día) más danazol oral (200 mg dos veces al día) durante 16 semanas
Otros nombres:
  • HangZhou Mingsheng de China

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El recuento de participantes que lograron una respuesta sostenida de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Respuesta sostenida de 6 meses definida como un recuento de plaquetas de 30 × 10⁹/L o más y al menos una duplicación del recuento de plaquetas inicial (respuesta parcial [RP]), o un recuento de plaquetas de 100 × 10⁹/L o más y la ausencia de sangrado sin medicación de rescate (respuesta completa (RC))
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el conteo de participantes que tuvieron eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
cualquier evento adverso/eventos adversos graves asociados con los medicamentos del estudio y eventos hemorrágicos
2 años
el recuento de participantes que lograron la respuesta inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
Respuesta inicial para el día 28. La respuesta inicial incluye respuesta parcial (PLT de 30×10⁹/L o más y al menos una duplicación del recuento de plaquetas inicial) y respuesta completa (PLT de 100×10⁹/L o más y ausencia de sangrado sin medicación de rescate).
4 semanas
INSECTO
Periodo de tiempo: 2 años
duración de la respuesta (DOR)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaohui Zhang, MD, Peking University of people's hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Berberina más danazol

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