A danazol és a berberin kombinációja az ITP kezelésében
2020. szeptember 4. frissítette: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Egy leendő, többközpontú, nyílt elrendezésű, II. fázisú, egykarú vizsgálat 6 hematológiai osztályon Kínában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az immunthrombocytopenia (ITP) egy autoimmun betegség, amelyet alacsony vérlemezkeszám és nyálkahártya vérzés jellemez.
Az ITP-betegek körülbelül egyharmada nem reagál az első vonalbeli terápiákra.
Ezenkívül a betegek egy része visszaesik, és további terápiát igényel egy vagy több kezelési stratégia (pl. trombopoetin receptor agonisták vagy rituximab) után.
Az optimális második vonalbeli kezelés továbbra is kihívást jelent. A berberint (BBR), a növényekből származó izokinolin alkaloidot széles körben használják vény nélkül kapható gyógyszerként a hasmenés kezelésére.
Korábbi adataink azt mutatták, hogy a bélmikrobióta dysbiosis hozzájárulhat a kortikoszteroid-rezisztens ITP kialakulásához.
A BBR a bél mikrobiota szerkezetének modulálásával kortikoszteroid-rezisztenciát korrigálhat, így új potenciális második vonalbeli jelölt az ITP kezelésére.
Fontos, hogy a BBR lehetséges klinikai előnyeit már számos, humán alanyokon végzett vizsgálatban értékelték, és biztonságosnak bizonyult.
A danazol egy legyengített androgén, amelyet sikeresen alkalmaztak az ITP kezelésében.
Figyelembe véve a danazol rendszeres adagjának mellékhatásait, valamint azt, hogy a BBR és a danazol eltérő mechanizmusokkal rendelkezik az ITP kezelésében, feltételeztük, hogy e két szer kombinációja ígéretes lehetőség lehet a hatékonyság maximalizálására, miközben minimalizálja a káros hatásokat.
Ezért arra törekedtünk, hogy értékeljük a berberin plusz danazol hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát kortikoszteroid-rezisztens vagy kiújult ITP-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Peking University Institute of Hematology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag igazolt immunthrombocytopeniás purpura (ITP) újonnan diagnosztizált
- A vérlemezkeszám két alkalommal kevesebb, mint 30×109/l, vagy 30×109/l feletti vérlemezkeszám vérzéses manifesztációval kombinálva
- Az alany ≥ 18 év és ≤ 80 év
- Az alany aláírta és dátummal látta el írásos beleegyezését.
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés és a megfigyelési időszak alatt
- Negatív terhességi teszt
Kizárási kritériumok:
- Károsodott veseműködése van, amit a szérum kreatininszint > 2,0 mg/dl jelez
- Nem megfelelő májműködése van, amit a 2,0 mg/dl-nél nagyobb összbilirubinszint és/vagy az aszpartát-aminotranszamináz- vagy alanin-aminotranszferáz-szint a normálérték felső határának 3-szorosa felett jelez
- Van egy New York-i szív III. vagy IV. besorolású szívbetegsége
- Ha kórtörténetében súlyos pszichiátriai rendellenesség szerepel, vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati és nyomon követési eljárásoknak
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése van
- HIV-fertőzése van
- Aktív fertőzése van, amely antibiotikus kezelést igényel a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
- terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet terveznek, vagy teherbe esnek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 hónapon belül
- Korábbi kezelés rituximabbal
- Korábbi splenectomia
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú betegsége volt
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Várható túlélés < 2 év
- Intoleráns az egér antitestekkel szemben
- Immunszuppresszív kezelés az elmúlt hónapban
- Kötőszöveti betegség
- Autoimmun hemolitikus anémia
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt a gyógyszeres kezelés értékelésével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Berberin plusz danazol
Berberin plusz danazol csoport
|
Orális BBR (0,3 g naponta háromszor) plusz orális danazol (200 mg naponta kétszer) 16 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akik 6 hónapig tartósan reagáltak
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónapos tartós válaszreakció, amelyet 30 × 10⁹/l vagy annál nagyobb vérlemezkeszámként és a kiindulási thrombocytaszám legalább megkétszerezéseként (részleges válaszreakció (PR)), vagy legalább 100 × 10⁹/l és a vérlemezkeszám hiányaként határoznak meg. vérzés mentőgyógyszer nélkül (teljes válasz (CR))
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a résztvevők száma, akiknek nemkívánatos eseményei voltak
Időkeret: 2 év
|
bármely nemkívánatos esemény/súlyos nemkívánatos esemény, amely a vizsgált gyógyszerekkel és vérzéses eseményekkel kapcsolatos
|
2 év
|
|
a kezdeti választ elért résztvevők száma
Időkeret: 4 hét
|
Első válasz a 28. napon.
A kezdeti válasz magában foglalja a részleges választ (PLT 30 × 10⁹/l vagy több és a kiindulási thrombocytaszám legalább megkétszerezése) és a teljes választ (PLT 100 × 109/l vagy több, és a vérzés hiánya mentőgyógyszer nélkül).
|
4 hét
|
|
ROSSZ VICC
Időkeret: 2 év
|
válasz időtartama (DOR)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaohui Zhang, MD, Peking University of people's hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZXH81470343
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Berberin plusz danazol
-
Tianjin Anding HospitalBefejezveSkizofrénia | Metabolikus szindróma | NőiKína
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesBefejezveKolorektális adenomákKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveColitis ulcerosaEgyesült Államok, Kína
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesBefejezveKolorektális adenomákKína
-
University of FloridaFlorida High Tech Corridor Council; Designs for Health, Inc.Befejezve
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBefejezveKolorektális adenomaKína
-
University of British ColumbiaToborzás
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlenAlacsony/közepes kockázat – 1 MDSKína
-
Lumara Health, Inc.Befejezve
-
Xijing HospitalXi'an Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; Shangluo... és más munkatársakBefejezve