Комбинация даназола с берберином при лечении ИТП
4 сентября 2020 г. обновлено: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Проспективное многоцентровое открытое исследование фазы II в одной группе, проведенное в 6 гематологических отделениях Китая.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунная тромбоцитопения (ИТП) представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся низким уровнем тромбоцитов и кожно-слизистыми кровотечениями.
Приблизительно треть пациентов с ИТП не реагируют на терапию первой линии.
Кроме того, у определенного количества пациентов возникает рецидив, и им требуется дальнейшая терапия после одной или нескольких стратегий лечения (например, агонисты рецепторов тромбопоэтина или ритуксимаб).
Оптимальное лечение второй линии остается проблемой. Берберин (BBR), изохинолиновый алкалоид, полученный из растений, широко используется в качестве безрецептурного препарата для лечения диареи.
Наши предыдущие данные показали, что дисбиоз кишечной микробиоты может способствовать развитию резистентной к кортикостероидам ИТП.
BBR может корректировать резистентность к кортикостероидам, модулируя структуру кишечной микробиоты, таким образом, являясь новым потенциальным кандидатом второй линии для лечения ИТП.
Важно отметить, что потенциальные клинические преимущества BBR уже были оценены в различных исследованиях с участием людей, и было показано, что он безопасен.
Даназол представляет собой аттенуированный андроген, который успешно применяется при лечении ИТП.
Принимая во внимание побочные эффекты регулярной дозы даназола и тот факт, что BBR и даназол имеют разные механизмы лечения ИТП, мы предположили, что комбинация этих двух препаратов может быть многообещающим вариантом для максимальной эффективности при минимальных побочных эффектах.
Поэтому мы стремились оценить долгосрочную эффективность и безопасность комбинации берберина и даназола у пациентов с резистентной к кортикостероидам или рецидивирующей ИТП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University Institute of Hematology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически подтвержденная иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) впервые диагностирована
- Количество тромбоцитов менее 30×109/л в двух случаях или тромбоцитов выше 30×109/л в сочетании с проявлениями кровотечения
- Субъекту ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
- Субъект подписал и датировал письменное информированное согласие.
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и периода наблюдения.
- Отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Имеют нарушение функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл.
- Имеют неадекватную функцию печени, о чем свидетельствует уровень общего билирубина > 2,0 мг/дл и/или уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы > 3-кратного верхнего предела нормы.
- Имеют заболевание сердца III или IV по Нью-Йоркской кардиологической классификации.
- Имеют в анамнезе тяжелое психическое расстройство или не могут соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
- Имеют активную инфекцию гепатита В или гепатита С
- Есть ВИЧ-инфекция
- Иметь активную инфекцию, требующую антибактериальной терапии в течение 7 дней до включения в исследование.
- Беременные или кормящие женщины, или планируют забеременеть или забеременеть в течение 12 месяцев после приема исследуемого препарата
- Предшествующее лечение ритуксимабом
- Предыдущая спленэктомия
- Имели предшествующее или сопутствующее злокачественное заболевание
- Не желает участвовать в исследовании.
- Ожидаемая выживаемость < 2 лет
- Непереносимость мышиных антител
- Иммуносупрессивная терапия в течение последнего месяца
- Заболевание соединительной ткани
- Аутоиммунная гемолитическая анемия
- Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании с оценкой медикаментозного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Берберин плюс даназол
Берберин плюс группа даназола
|
Пероральный BBR (0,3 г три раза в день) плюс пероральный даназол (200 мг два раза в день) в течение 16 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших устойчивого ответа в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6-месячный устойчивый ответ, определяемый как количество тромбоцитов 30×10⁹/л или более и по крайней мере удвоение исходного количества тромбоцитов (частичный ответ (PR)), или количество тромбоцитов 100×10⁹/л или более и отсутствие кровотечение без медикаментозного лечения (полный ответ (CR))
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников, у которых были нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
|
любые нежелательные явления/серьезные нежелательные явления, связанные с исследуемыми препаратами и кровотечениями
|
2 года
|
|
количество участников, давших первоначальный ответ
Временное ограничение: 4 недели
|
Первоначальный ответ к 28 дню.
Первоначальный ответ включает частичный ответ (PLT 30×10⁹/л или более и, по крайней мере, удвоение исходного уровня тромбоцитов) и полный ответ (PLT 100×10⁹/л или более и отсутствие кровотечения без медикаментозной терапии).
|
4 недели
|
|
ДОР
Временное ограничение: 2 года
|
продолжительность ответа (DOR)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaohui Zhang, MD, Peking University of people's hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZXH81470343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .