Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Danatsolin yhdistelmä berberiinin kanssa ITP:n hoidossa

perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Tuleva, monikeskus, avoin, faasi II, yksihaarainen tutkimus, joka suoritettiin 6 hematologian osastolla Kiinassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuunitrombosytopenia (ITP) on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista alhainen verihiutaleiden määrä ja limakalvon verenvuoto. Noin kolmasosa ITP-potilaista ei reagoi ensilinjan hoitoihin. Lisäksi tietty määrä potilaita uusiutuu ja tarvitsee lisähoitoa yhden tai useamman hoitostrategian jälkeen (esim. trombopoietiinireseptoriagonistit tai rituksimabi). Optimaalinen toisen linjan hoito on edelleen haaste. Berberiiniä (BBR), isokinoliinialkaloidia, joka on peräisin kasveista, käytetään laajalti ilman reseptiä saatavana lääkkeenä ripulin hoitoon. Aiemmat tietomme osoittivat, että suoliston mikrobiot-dysbioosi voi edistää kortikosteroidiresistentin ITP:n kehittymistä. BBR voi korjata kortikosteroidiresistenssiä moduloimalla suoliston mikrobiston rakennetta ja on siten uusi mahdollinen toisen linjan ehdokas ITP:n hoitoon. Tärkeää on, että BBR:n mahdollisia kliinisiä hyötyjä on jo arvioitu useissa ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa, ja se on osoitettu turvalliseksi. Danatsoli on heikennetty androgeeni, jota on menestyksekkäästi käytetty ITP:n hoidossa. Ottaen huomioon tavanomaisen danatsolin annoksen sivuvaikutukset ja sen, että BBR:llä ja danatsolilla on erilaiset mekanismit ITP:n hoidossa, oletimme, että näiden kahden aineen yhdistelmä saattaa olla lupaava vaihtoehto tehon maksimoimiseksi samalla kun haittavaikutukset minimoidaan. Siksi pyrimme arvioimaan berberiinin ja danatsolin pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kortikosteroidiresistentti tai uusiutunut ITP.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisesti vahvistettu immuuni trombosytopeeninen purppura (ITP) hiljattain diagnosoitu
  2. Verihiutalemäärä alle 30×109/l kahdesti tai verihiutaleet yli 30×109/l yhdistettynä verenvuotoon
  3. Kohde on ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
  4. Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  5. Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ja tarkkailujakson aikana
  6. Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl
  2. Sinulla on riittämätön maksan toiminta, kuten kokonaisbilirubiinitaso > 2,0 mg/dl ja/tai aspartaattiaminotransaminaasi- tai alaniiniaminotransferaasitaso > 3 × normaalin yläraja
  3. Onko sinulla New Yorkin sydänluokituksen III tai IV sydänsairaus
  4. Sinulla on ollut vaikea psykiatrinen häiriö tai et pysty noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä
  5. Sinulla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  6. Onko sinulla HIV-infektio
  7. Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  8. olet raskaana tai imettävä nainen tai suunnittelet raskautta tai raskautta 12 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta
  9. Aikaisempi hoito rituksimabilla
  10. Edellinen splenectomia
  11. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen sairaus
  12. Ei halua osallistua tutkimukseen.
  13. Odotettu elinikä < 2 vuotta
  14. Ei siedä hiiren vasta-aineita
  15. Immunosuppressiohoito viimeisen kuukauden aikana
  16. Sidekudossairaus
  17. Autoimmuuni hemolyyttinen anemia
  18. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioidaan lääkehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Berberiini plus danatsoli
Berberiini plus danatsoliryhmä
Lääke: Berberiini plus danatsoli
Suun kautta otettava BBR (0,3 g kolmesti vuorokaudessa) plus suun kautta otettava danatsoli (200 mg kahdesti päivässä) 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Hangzhou Mingsheng Kiinasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden kestävän vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukauden jatkuva vaste, joka määritellään verihiutaleiden määränä 30 × 10⁹/l tai enemmän ja vähintään kaksinkertaistuneena lähtötason verihiutalemääränä (osittainen vaste (PR)) tai verihiutaleiden määränä vähintään 100 × 109/l ja verenvuoto ilman pelastuslääkitystä (täydellinen vaste (CR))
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
kaikki tutkimuslääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat ja verenvuototapahtumat
2 vuotta
ensimmäisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ensimmäinen vastaus 28. päivään mennessä. Alkuvaste sisältää osittaisen vasteen (PLT 30 × 109/l tai enemmän ja vähintään kaksinkertainen lähtötason verihiutalemäärä) ja täydellisen vasteen (PLT 100 × 109/l tai enemmän ja verenvuodon puuttuminen ilman pelastuslääkitystä).
4 viikkoa
DOR
Aikaikkuna: 2 vuotta
vasteen kesto (DOR)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaohui Zhang, MD, Peking University of people's hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZXH81470343

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Berberiini plus danatsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa