Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Danazol med Berberine i behandling av ITP

4. september 2020 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
En prospektiv, multisenter, åpen, fase II, enkeltarmsstudie utført i 6 hematologiske avdelinger i Kina

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Immun trombocytopeni (ITP) er en autoimmun lidelse karakterisert ved lavt antall blodplater og slimhinneblødning. Omtrent en tredjedel av ITP-pasienter responderer ikke på førstelinjebehandlinger. I tillegg får en viss mengde av pasientene tilbakefall og krever ytterligere behandling etter en eller flere behandlingsstrategier (f.eks. trombopoietinreseptoragonister eller rituximab). Den optimale andrelinjebehandlingen er fortsatt en utfordring. Berberin (BBR), et isokinolinalkaloid avledet fra planter, er mye brukt som et reseptfritt legemiddel for å behandle diaré. Våre tidligere data viste at tarmmikrobiota dysbiose kan bidra til utviklingen av kortikosteroid-resistent ITP. BBR kan korrigere kortikosteroidresistens ved å modulere tarmmikrobiotastrukturen, og dermed være en ny potensiell andrelinjekandidat for å behandle ITP. Viktigere er at de potensielle kliniske fordelene med BBR allerede er evaluert i forskjellige studier med mennesker, og det har vist seg å være trygt. Danazol er et svekket androgen som med hell har blitt brukt i behandlingen av ITP. Tatt i betraktning bivirkningene av en vanlig dose av danazol og at BBR og danazol deler ulike mekanismer i behandlingen av ITP, antok vi at kombinasjonen av disse to midlene kan være et lovende alternativ for å maksimere effektiviteten samtidig som bivirkningene minimeres. Derfor hadde vi som mål å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til berberin pluss danazol hos pasienter med kortikosteroidresistent eller residiverende ITP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk bekreftet immun trombocytopenisk purpura (ITP) nylig diagnostisert
  2. Blodplateantall mindre enn 30×109/L ved to anledninger eller blodplater over 30×109/L kombinert med blødningsmanifestasjon
  3. Emnet er ≥ 18 år og ≤ 80 år
  4. Forsøkspersonen har signert og datert skriftlig informert samtykke.
  5. Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under behandling og observasjonsperiode
  6. Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en nedsatt nyrefunksjon som indikert av et serumkreatininnivå > 2,0 mg/dL
  2. Har en utilstrekkelig leverfunksjon som indikert av et totalt bilirubinnivå > 2,0 mg/dL og/eller et aspartataminotransaminase- eller alaninaminotransferasenivå > 3×øvre normalgrense
  3. Har en New York Heart Classification III eller IV hjertesykdom
  4. Har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse eller er ute av stand til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
  5. Har aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
  6. Har en HIV-infeksjon
  7. Ha aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling innen 7 dager før studiestart
  8. Er gravide eller ammende kvinner, eller planlegger å bli gravide eller impregnert innen 12 måneder etter å ha mottatt studiemedisin
  9. Tidligere behandling med rituximab
  10. Tidligere splenektomi
  11. Hadde tidligere eller samtidig malign sykdom
  12. Ikke villig til å delta i studien.
  13. Forventet overlevelse < 2 år
  14. Intolerant for murine antistoffer
  15. Immunsuppressiv behandling siste måned
  16. Bindevevssykdom
  17. Autoimmun hemolytisk anemi
  18. Pasienter involvert i en annen klinisk studie med evaluering av medikamentell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Berberine pluss danazol
Berberine pluss danazol gruppe
Oral BBR (0,3 g tre ganger daglig) pluss oral danazol (200 mg to ganger daglig) i 16 uker
Andre navn:
  • HangZhou Mingsheng fra Kina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde 6 måneders vedvarende respons
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders vedvarende respons definert som blodplatetall på 30×10⁹/L eller mer og minst en dobling av baseline-antall blodplater (partiell respons (PR)), eller et blodplatetall på 100×10⁹/L eller mer og fravær av blødning uten redningsmedisin (fullstendig respons (CR))
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere som hadde uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
eventuelle uønskede hendelser/alvorlige bivirkninger forbundet med studiemedisiner og blødningshendelser
2 år
Antall deltakere som oppnådde første respons
Tidsramme: 4 uker
Innledende svar innen dag 28. Innledende respons inkluderer delvis respons (PLT på 30×10⁹/L eller mer og minst en dobling av baseline-antall blodplater) og fullstendig respons (PLT på 100×10⁹/L eller mer og fravær av blødning uten redningsmedisin).
4 uker
DOR
Tidsramme: 2 år
varighet av respons (DOR)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaohui Zhang, MD, Peking University of people's hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Berberine pluss danazol

3
Abonnere