- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03909763
Kombinasjon av Danazol med Berberine i behandling av ITP
4. september 2020 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
En prospektiv, multisenter, åpen, fase II, enkeltarmsstudie utført i 6 hematologiske avdelinger i Kina
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immun trombocytopeni (ITP) er en autoimmun lidelse karakterisert ved lavt antall blodplater og slimhinneblødning.
Omtrent en tredjedel av ITP-pasienter responderer ikke på førstelinjebehandlinger.
I tillegg får en viss mengde av pasientene tilbakefall og krever ytterligere behandling etter en eller flere behandlingsstrategier (f.eks. trombopoietinreseptoragonister eller rituximab).
Den optimale andrelinjebehandlingen er fortsatt en utfordring. Berberin (BBR), et isokinolinalkaloid avledet fra planter, er mye brukt som et reseptfritt legemiddel for å behandle diaré.
Våre tidligere data viste at tarmmikrobiota dysbiose kan bidra til utviklingen av kortikosteroid-resistent ITP.
BBR kan korrigere kortikosteroidresistens ved å modulere tarmmikrobiotastrukturen, og dermed være en ny potensiell andrelinjekandidat for å behandle ITP.
Viktigere er at de potensielle kliniske fordelene med BBR allerede er evaluert i forskjellige studier med mennesker, og det har vist seg å være trygt.
Danazol er et svekket androgen som med hell har blitt brukt i behandlingen av ITP.
Tatt i betraktning bivirkningene av en vanlig dose av danazol og at BBR og danazol deler ulike mekanismer i behandlingen av ITP, antok vi at kombinasjonen av disse to midlene kan være et lovende alternativ for å maksimere effektiviteten samtidig som bivirkningene minimeres.
Derfor hadde vi som mål å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til berberin pluss danazol hos pasienter med kortikosteroidresistent eller residiverende ITP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University Institute of Hematology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bekreftet immun trombocytopenisk purpura (ITP) nylig diagnostisert
- Blodplateantall mindre enn 30×109/L ved to anledninger eller blodplater over 30×109/L kombinert med blødningsmanifestasjon
- Emnet er ≥ 18 år og ≤ 80 år
- Forsøkspersonen har signert og datert skriftlig informert samtykke.
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under behandling og observasjonsperiode
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Har en nedsatt nyrefunksjon som indikert av et serumkreatininnivå > 2,0 mg/dL
- Har en utilstrekkelig leverfunksjon som indikert av et totalt bilirubinnivå > 2,0 mg/dL og/eller et aspartataminotransaminase- eller alaninaminotransferasenivå > 3×øvre normalgrense
- Har en New York Heart Classification III eller IV hjertesykdom
- Har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse eller er ute av stand til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
- Har aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
- Har en HIV-infeksjon
- Ha aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling innen 7 dager før studiestart
- Er gravide eller ammende kvinner, eller planlegger å bli gravide eller impregnert innen 12 måneder etter å ha mottatt studiemedisin
- Tidligere behandling med rituximab
- Tidligere splenektomi
- Hadde tidligere eller samtidig malign sykdom
- Ikke villig til å delta i studien.
- Forventet overlevelse < 2 år
- Intolerant for murine antistoffer
- Immunsuppressiv behandling siste måned
- Bindevevssykdom
- Autoimmun hemolytisk anemi
- Pasienter involvert i en annen klinisk studie med evaluering av medikamentell behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Berberine pluss danazol
Berberine pluss danazol gruppe
|
Oral BBR (0,3 g tre ganger daglig) pluss oral danazol (200 mg to ganger daglig) i 16 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som oppnådde 6 måneders vedvarende respons
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders vedvarende respons definert som blodplatetall på 30×10⁹/L eller mer og minst en dobling av baseline-antall blodplater (partiell respons (PR)), eller et blodplatetall på 100×10⁹/L eller mer og fravær av blødning uten redningsmedisin (fullstendig respons (CR))
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall deltakere som hadde uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
eventuelle uønskede hendelser/alvorlige bivirkninger forbundet med studiemedisiner og blødningshendelser
|
2 år
|
Antall deltakere som oppnådde første respons
Tidsramme: 4 uker
|
Innledende svar innen dag 28.
Innledende respons inkluderer delvis respons (PLT på 30×10⁹/L eller mer og minst en dobling av baseline-antall blodplater) og fullstendig respons (PLT på 100×10⁹/L eller mer og fravær av blødning uten redningsmedisin).
|
4 uker
|
DOR
Tidsramme: 2 år
|
varighet av respons (DOR)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaohui Zhang, MD, Peking University of people's hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZXH81470343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Berberine pluss danazol
-
Tianjin Anding HospitalFullført
-
University of FloridaFlorida High Tech Corridor Council; Designs for Health, Inc.Fullført
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentLav/middels risiko-1 MDSKina
-
University of GuadalajaraFullført
-
FemmePharma Global Healthcare, Inc.FullførtFibrocystisk brystsykdomForente stater
-
Brigham and Women's HospitalTilbaketrukketLungetransplantasjon | Kort telomerlengde
-
Seoul National University HospitalKyowa Kirin Korea Co., Ltd.Ukjent
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentTelomerlengde, gjennomsnittlig leukocytt | Telomere Shortening
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringSkrumplever, lever | CytopeniForente stater