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Combinazione di danazolo con berberina nel trattamento dell'ITP

4 settembre 2020 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, di fase II, a braccio singolo, eseguito in 6 dipartimenti di ematologia in Cina

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombocitopenia immunitaria (ITP) è una malattia autoimmune caratterizzata da bassa conta piastrinica e sanguinamento mucocutaneo. Circa un terzo dei pazienti con ITP non risponde alle terapie di prima linea. Inoltre, un certo numero di pazienti ha una ricaduta e richiede ulteriore terapia dopo una o più strategie terapeutiche (ad esempio, agonisti del recettore della trombopoietina o rituximab). Il trattamento ottimale di seconda linea rimane una sfida. La berberina (BBR), un alcaloide isochinolinico derivato dalle piante, è ampiamente utilizzato come farmaco da banco per il trattamento della diarrea. I nostri dati precedenti hanno dimostrato che la disbiosi del microbiota intestinale può contribuire allo sviluppo di ITP resistente ai corticosteroidi. Il BBR può correggere la resistenza ai corticosteroidi modulando la struttura del microbiota intestinale, diventando così un nuovo potenziale candidato di seconda linea per il trattamento della ITP. È importante sottolineare che i potenziali benefici clinici del BBR sono già stati valutati in vari studi su soggetti umani e si è dimostrato sicuro. Danazol è un androgeno attenuato che è stato utilizzato con successo nel trattamento della ITP. Considerando gli effetti collaterali di una dose regolare di danazolo e che BBR e danazolo condividono meccanismi disparati nel trattamento dell'ITP, abbiamo ipotizzato che la combinazione di questi due agenti potrebbe essere un'opzione promettente per massimizzare l'efficacia riducendo al minimo gli effetti avversi. Pertanto, abbiamo mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di berberina più danazolo in pazienti con ITP resistente ai corticosteroidi o recidivante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Porpora trombocitopenica immunitaria clinicamente confermata (ITP) di nuova diagnosi
  2. Conta piastrinica inferiore a 30×109/L in due occasioni o piastrine superiore a 30×109/L associata a manifestazioni di sanguinamento
  3. Il soggetto ha ≥ 18 anni e ≤80 anni
  4. Il soggetto ha firmato e datato il consenso informato scritto.
  5. I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e il periodo di osservazione
  6. Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  1. Avere una funzionalità renale compromessa come indicato da un livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  2. Avere una funzionalità epatica inadeguata come indicato da un livello di bilirubina totale > 2,0 mg/dL e/o un livello di aspartato aminotransaminasi o alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma
  3. Avere una malattia cardiaca di New York Heart Classificazione III o IV
  4. Avere una storia di grave disturbo psichiatrico o non essere in grado di rispettare le procedure di studio e di follow-up
  5. Avere un'infezione attiva da epatite B o epatite C
  6. Avere un'infezione da HIV
  7. Avere un'infezione attiva che richieda una terapia antibiotica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  8. - Sono donne in gravidanza o in allattamento o pianificano una gravidanza o una gravidanza entro 12 mesi dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio
  9. Precedente trattamento con rituximab
  10. Precedente splenectomia
  11. Aveva una malattia maligna precedente o concomitante
  12. Non disposto a partecipare allo studio.
  13. Sopravvivenza attesa < 2 anni
  14. Intollerante agli anticorpi murini
  15. Trattamento immunosoppressivo nell'ultimo mese
  16. Malattia del tessuto connettivo
  17. Anemia emolitica autoimmune
  18. Pazienti attualmente coinvolti in un altro studio clinico con valutazione del trattamento farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Berberina più danazolo
Berberina più gruppo danazolo
Droga: Berberina più danazolo
BBR orale (0,3 g tre volte al giorno) più danazolo orale (200 mg due volte al giorno) per 16 settimane
Altri nomi:
  • HangZhou Mingsheng della Cina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il conteggio dei partecipanti che hanno ottenuto una risposta sostenuta a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta sostenuta a 6 mesi definita come conta piastrinica di 30×10⁹/L o superiore e almeno un raddoppio della conta piastrinica al basale (risposta parziale (PR)), o una conta piastrinica di 100×10⁹/L o superiore e assenza di sanguinamento senza farmaci di salvataggio (risposta completa (CR))
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il conteggio dei partecipanti che hanno avuto eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
eventuali eventi avversi/eventi avversi gravi associati ai farmaci in studio e agli eventi di sanguinamento
2 anni
il conteggio dei partecipanti che hanno ottenuto la risposta iniziale
Lasso di tempo: 4 settimane
Risposta iniziale entro il giorno 28. La risposta iniziale include una risposta parziale (PLT di 30×10⁹/L o più e almeno un raddoppio della conta piastrinica al basale) e una risposta completa (PLT di 100×10⁹/L o più e assenza di sanguinamento senza terapia di soccorso).
4 settimane
DOR
Lasso di tempo: 2 anni
durata della risposta (DOR)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaohui Zhang, MD, Peking University of people's hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZXH81470343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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