이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

말단 골육종에 대한 시스플라틴의 경피적 동맥내 사지 주입

2021년 1월 2일 업데이트: Peking University People's Hospital

신보조 화학요법 중 시스플라틴 동맥내 주입을 받은 사지 골육종 환자에 대한 후향적 연구

IOR/OS-3, IOR/OS-5 및 COSS 86 프로토콜을 사용하여 사지의 국소 골육종에 대한 시스플라틴의 동맥내 주입의 조직학적 반응률 또는 장기 생존을 개선하는 이점이 없는 것으로 보이지만, 이러한 치료 전략은 더 긴 조직 노출 시간과 결합된 주입된 제제의 더 높은 국소 농도의 증가로 종양 살상 효과를 잠재적으로 증가시키는 것으로 여전히 믿어집니다. 게다가, 화학 요법으로 유발된 괴사와 수술 절제면의 관계는 여전히 국소 골육종 환자의 장기 생존을 위한 주요 관심사입니다. 연구자들은 지난 6년 동안 사지 골육종에 대한 시스플라틴의 경피적 동맥 내 사지 주입으로 인한 이득과 손실을 분석할 계획입니다.

연구 개요

상세 설명

2009년 12월부터 2014년 8월 사이에 119명의 사지 골육종 연속 환자가 베이징 대학 인민 병원에서 초기 치료를 받았고 조사관이 이를 검토했습니다.

연구자들은 일반적으로 고도 골육종 진단 후 신보강 요법과 지연된 최종 수술 및 보조 화학 요법을 권장했습니다. 환자들은 2008년에 시작된 Peking University People's Hospital-Osteosarcoma(PKUPH-OS) 처방에 따라 신보강 화학요법을 정기적으로 받았습니다. 일반적으로 연구자들은 시스플라틴의 IA 주입을 포함하는 선행 화학요법 프로토콜을 3개의 작은 코호트로 나누었고, 이 모든 프로토콜은 6-9주의 시간 간격으로 아드리아마이신/독소루비신, 시스플라틴 및 고용량 메토트렉세이트로 구성되었습니다. . Doxorubicin은 일반적으로 수술 전 두 코스로 제공되었으며, 각 코스는 시스플라틴 주입(0, 6주) 후 연속 일(0, 6주)에 2 x 30 mg/m2/d의 3시간 펌프 드립으로 제공되었으며, 이후 8~12g/m2의 고용량 메토트렉세이트 2코스와 류코보린 구조, 12 x 9mg/m2/i.m. 코스 당. 2시간 주입으로 5 x 2.4g/m2의 Ifosfamide와 유로미텍산 요보호제가 반응이 느리거나 종양 부피가 커서 프로토콜에 때때로 추가되었습니다. 시스플라틴은 적절한 IV 수화 후에 정맥내 또는 동맥내로 투여되었다. IA 주입의 경우, 시스플라틴은 마취 상태에서 상완 또는 대퇴 동맥을 통해 Seldinger 기법을 사용하여 경피적으로 카테터 삽입을 통해 제공되었으며 일반적으로 3시간/6시간 연속 주입으로 120mg/m2입니다. IV 투여의 경우 6시간 주입으로 100-120 mg/m2로 제공되었습니다.

각각의 시스플라틴 용량을 투여하기 전에 동맥조영도를 얻었다. 대상 몸통 혈관(즉, 마지막 전체 열)의 완전한 조영제 충전을 입증하는 동맥 조영 시퀀스에서 얻은 마지막 전후방 및 측면 이미지는 해석 및 향후 연구와의 비교를 위해 사용된 각 동맥 조영도에서 선택되었습니다. 적어도 두 번의 시스플라틴 IA 주입이 있는 경우에만 종양의 TNV 변화를 평가할 수 있습니다. 기저선 동맥조영에서 TNV의 부피와 강도를 평가하고 후속 동맥조영과 비교하여 종양 반응의 지표로 TNV의 변화율을 평가하였으며 TNV가 90% 이상 소실된 경우만 양호한 것으로 간주하였다. TNV에 대한 반응, 그렇지 않으면 그들은 TNV에 대한 불량한 반응으로 간주되었습니다.

최종 수술은 넓은 수술 마진을 달성할 목적으로 일상적인 시스플라틴 주입 종료 후 최소 2주 후에 예정되었습니다. 모든 병리학 슬라이드는 2명의 수석 병리학자(SKK 및 SDH)가 검토했습니다. 그들은 모든 수술 표본을 평가하고 임상 상태에 대해 눈이 멀었습니다. 조직병리학적 검사 시, 육안 및 현미경 관찰의 조합에 의해 결정된 괴사의 존재 및 정도에 기초하여 종양 반응을 평가하였다. 종양 괴사는 Picci et al.[26]에 따라 등급이 매겨졌습니다. 조직병리학적 반응 등급 시스템(Huvos 분류)에서 최소 90%의 괴사가 좋은 반응으로 정의되고 90% 미만의 괴사가 나쁜 반응으로 정의되었습니다. 보조 화학 요법은 수술 후 최소 30주 동안 PKUPH-OS 프로토콜로 순차적으로 수행되었습니다.

기준 흉부 CT, 뼈 스캔 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT를 사용하여 전이성 질환을 평가했습니다. 환자의 추적 관찰에는 3개월마다 흉부 CT, 국소 방사선 사진, 초음파/국소 CT 스캔, 치료 중 및 보조 요법 완료 후 2년마다 6개월마다 뼈 스캔 또는 PET/CT가 포함되었습니다. 3~5년차에는 흉부 및 골반 CT를 6개월마다, 그 이후에는 매년 얻었다.

인구 통계 데이터를 표시하기 위해 기술 통계가 사용되었습니다. Kaplan-Meier 분석을 사용하여 OS, 무사건 생존(EFS) 및 무재발 생존을 결정했습니다. 연구자들은 다른 그룹의 종양 반응률을 90% 이상의 종양 괴사율을 가진 환자의 백분율로 계산했습니다. 연구자들은 진단일부터 마지막 ​​추적 관찰, 국소 재발, 원격 전이 또는 사망까지의 EFS를 계산했습니다. 연구자들은 수술 시점부터 국소 재발 날짜까지의 무재발 생존을 정의했습니다. 조사자들은 EFS와 OS의 Cox 단변량 분석으로 모든 임상적 병리학적 특징을 비교하였다. 조사관은 또한 생존과 관련된 요인을 식별하기 위해 변수의 후속 Cox 비례 위험 분석을 수행했습니다. 동맥 조영술에 의한 TNV 감소가 90% 이상인 것과 조직학적 검사에 의한 종양 괴사가 90% 이상인 것은 상관관계가 있었습니다. P 값 < 0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다. 분석은 SPSS 소프트웨어 패키지(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고도 골육종의 조직학적 진단
  • 말단에 위치
  • PKUPH-OS 프로토콜에 따라
  • 시스플라틴의 IA 또는 IV 주입을 받는 것을 수락합니다.

제외 기준:

  • 후속 조치를 잃었다
  • 북경대학교 인민병원 근골격종양센터에서 최종 수술을 받지 못함
  • 화학 요법을 받기 위해 그만두기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: IA 그룹
시스플라틴은 마취 상태에서 상완 또는 대퇴 동맥을 통해 셀딩거 기법을 사용하여 카테터를 경피적으로 삽입하여 일반적으로 3시간/6시간 연속 주입으로 120mg/m2로 투여했습니다.
시스플라틴은 적절한 IV 수화 후에 정맥내 또는 동맥내로 투여되었다. IA 주입의 경우, 시스플라틴은 마취 상태에서 상완 또는 대퇴 동맥을 통해 Seldinger 기법을 사용하여 경피적으로 카테터 삽입을 통해 제공되었으며 일반적으로 3시간/6시간 연속 주입으로 120mg/m2입니다. IV 투여의 경우 6시간 주입으로 100-120 mg/m2로 제공되었습니다.
SHAM_COMPARATOR: IV 그룹
시스플라틴은 6시간 주입으로 100-120 mg/m2로 제공되었습니다.
시스플라틴은 적절한 IV 수화 후에 정맥내 또는 동맥내로 투여되었다. IA 주입의 경우, 시스플라틴은 마취 상태에서 상완 또는 대퇴 동맥을 통해 Seldinger 기법을 사용하여 경피적으로 카테터 삽입을 통해 제공되었으며 일반적으로 3시간/6시간 연속 주입으로 120mg/m2입니다. IV 투여의 경우 6시간 주입으로 100-120 mg/m2로 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존, EFS
기간: 5 년
EFS는 진단일부터 마지막 ​​추적 관찰, 국소 재발, 원격 전이 또는 사망까지를 계산했습니다.
5 년
전체 생존, OS
기간: 5 년
진단일부터 마지막 ​​추적 관찰 또는 사망까지의 OS를 계산했습니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응
기간: 2 년
우리는 종양 괴사율이 90% 이상인 환자의 백분율로 다른 그룹의 종양 반응률을 계산했습니다.
2 년
재발 없는 생존
기간: 5 년
수술 시점부터 국소 재발일까지의 무재발 생존율을 정의하였다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다