- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03909776
말단 골육종에 대한 시스플라틴의 경피적 동맥내 사지 주입
신보조 화학요법 중 시스플라틴 동맥내 주입을 받은 사지 골육종 환자에 대한 후향적 연구
연구 개요
상세 설명
2009년 12월부터 2014년 8월 사이에 119명의 사지 골육종 연속 환자가 베이징 대학 인민 병원에서 초기 치료를 받았고 조사관이 이를 검토했습니다.
연구자들은 일반적으로 고도 골육종 진단 후 신보강 요법과 지연된 최종 수술 및 보조 화학 요법을 권장했습니다. 환자들은 2008년에 시작된 Peking University People's Hospital-Osteosarcoma(PKUPH-OS) 처방에 따라 신보강 화학요법을 정기적으로 받았습니다. 일반적으로 연구자들은 시스플라틴의 IA 주입을 포함하는 선행 화학요법 프로토콜을 3개의 작은 코호트로 나누었고, 이 모든 프로토콜은 6-9주의 시간 간격으로 아드리아마이신/독소루비신, 시스플라틴 및 고용량 메토트렉세이트로 구성되었습니다. . Doxorubicin은 일반적으로 수술 전 두 코스로 제공되었으며, 각 코스는 시스플라틴 주입(0, 6주) 후 연속 일(0, 6주)에 2 x 30 mg/m2/d의 3시간 펌프 드립으로 제공되었으며, 이후 8~12g/m2의 고용량 메토트렉세이트 2코스와 류코보린 구조, 12 x 9mg/m2/i.m. 코스 당. 2시간 주입으로 5 x 2.4g/m2의 Ifosfamide와 유로미텍산 요보호제가 반응이 느리거나 종양 부피가 커서 프로토콜에 때때로 추가되었습니다. 시스플라틴은 적절한 IV 수화 후에 정맥내 또는 동맥내로 투여되었다. IA 주입의 경우, 시스플라틴은 마취 상태에서 상완 또는 대퇴 동맥을 통해 Seldinger 기법을 사용하여 경피적으로 카테터 삽입을 통해 제공되었으며 일반적으로 3시간/6시간 연속 주입으로 120mg/m2입니다. IV 투여의 경우 6시간 주입으로 100-120 mg/m2로 제공되었습니다.
각각의 시스플라틴 용량을 투여하기 전에 동맥조영도를 얻었다. 대상 몸통 혈관(즉, 마지막 전체 열)의 완전한 조영제 충전을 입증하는 동맥 조영 시퀀스에서 얻은 마지막 전후방 및 측면 이미지는 해석 및 향후 연구와의 비교를 위해 사용된 각 동맥 조영도에서 선택되었습니다. 적어도 두 번의 시스플라틴 IA 주입이 있는 경우에만 종양의 TNV 변화를 평가할 수 있습니다. 기저선 동맥조영에서 TNV의 부피와 강도를 평가하고 후속 동맥조영과 비교하여 종양 반응의 지표로 TNV의 변화율을 평가하였으며 TNV가 90% 이상 소실된 경우만 양호한 것으로 간주하였다. TNV에 대한 반응, 그렇지 않으면 그들은 TNV에 대한 불량한 반응으로 간주되었습니다.
최종 수술은 넓은 수술 마진을 달성할 목적으로 일상적인 시스플라틴 주입 종료 후 최소 2주 후에 예정되었습니다. 모든 병리학 슬라이드는 2명의 수석 병리학자(SKK 및 SDH)가 검토했습니다. 그들은 모든 수술 표본을 평가하고 임상 상태에 대해 눈이 멀었습니다. 조직병리학적 검사 시, 육안 및 현미경 관찰의 조합에 의해 결정된 괴사의 존재 및 정도에 기초하여 종양 반응을 평가하였다. 종양 괴사는 Picci et al.[26]에 따라 등급이 매겨졌습니다. 조직병리학적 반응 등급 시스템(Huvos 분류)에서 최소 90%의 괴사가 좋은 반응으로 정의되고 90% 미만의 괴사가 나쁜 반응으로 정의되었습니다. 보조 화학 요법은 수술 후 최소 30주 동안 PKUPH-OS 프로토콜로 순차적으로 수행되었습니다.
기준 흉부 CT, 뼈 스캔 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT를 사용하여 전이성 질환을 평가했습니다. 환자의 추적 관찰에는 3개월마다 흉부 CT, 국소 방사선 사진, 초음파/국소 CT 스캔, 치료 중 및 보조 요법 완료 후 2년마다 6개월마다 뼈 스캔 또는 PET/CT가 포함되었습니다. 3~5년차에는 흉부 및 골반 CT를 6개월마다, 그 이후에는 매년 얻었다.
인구 통계 데이터를 표시하기 위해 기술 통계가 사용되었습니다. Kaplan-Meier 분석을 사용하여 OS, 무사건 생존(EFS) 및 무재발 생존을 결정했습니다. 연구자들은 다른 그룹의 종양 반응률을 90% 이상의 종양 괴사율을 가진 환자의 백분율로 계산했습니다. 연구자들은 진단일부터 마지막 추적 관찰, 국소 재발, 원격 전이 또는 사망까지의 EFS를 계산했습니다. 연구자들은 수술 시점부터 국소 재발 날짜까지의 무재발 생존을 정의했습니다. 조사자들은 EFS와 OS의 Cox 단변량 분석으로 모든 임상적 병리학적 특징을 비교하였다. 조사관은 또한 생존과 관련된 요인을 식별하기 위해 변수의 후속 Cox 비례 위험 분석을 수행했습니다. 동맥 조영술에 의한 TNV 감소가 90% 이상인 것과 조직학적 검사에 의한 종양 괴사가 90% 이상인 것은 상관관계가 있었습니다. P 값 < 0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다. 분석은 SPSS 소프트웨어 패키지(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고도 골육종의 조직학적 진단
- 말단에 위치
- PKUPH-OS 프로토콜에 따라
- 시스플라틴의 IA 또는 IV 주입을 받는 것을 수락합니다.
제외 기준:
- 후속 조치를 잃었다
- 북경대학교 인민병원 근골격종양센터에서 최종 수술을 받지 못함
- 화학 요법을 받기 위해 그만두기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: IA 그룹
시스플라틴은 마취 상태에서 상완 또는 대퇴 동맥을 통해 셀딩거 기법을 사용하여 카테터를 경피적으로 삽입하여 일반적으로 3시간/6시간 연속 주입으로 120mg/m2로 투여했습니다.
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시스플라틴은 적절한 IV 수화 후에 정맥내 또는 동맥내로 투여되었다.
IA 주입의 경우, 시스플라틴은 마취 상태에서 상완 또는 대퇴 동맥을 통해 Seldinger 기법을 사용하여 경피적으로 카테터 삽입을 통해 제공되었으며 일반적으로 3시간/6시간 연속 주입으로 120mg/m2입니다. IV 투여의 경우 6시간 주입으로 100-120 mg/m2로 제공되었습니다.
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SHAM_COMPARATOR: IV 그룹
시스플라틴은 6시간 주입으로 100-120 mg/m2로 제공되었습니다.
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시스플라틴은 적절한 IV 수화 후에 정맥내 또는 동맥내로 투여되었다.
IA 주입의 경우, 시스플라틴은 마취 상태에서 상완 또는 대퇴 동맥을 통해 Seldinger 기법을 사용하여 경피적으로 카테터 삽입을 통해 제공되었으며 일반적으로 3시간/6시간 연속 주입으로 120mg/m2입니다. IV 투여의 경우 6시간 주입으로 100-120 mg/m2로 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사건 없는 생존, EFS
기간: 5 년
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EFS는 진단일부터 마지막 추적 관찰, 국소 재발, 원격 전이 또는 사망까지를 계산했습니다.
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5 년
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전체 생존, OS
기간: 5 년
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진단일부터 마지막 추적 관찰 또는 사망까지의 OS를 계산했습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 반응
기간: 2 년
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우리는 종양 괴사율이 90% 이상인 환자의 백분율로 다른 그룹의 종양 반응률을 계산했습니다.
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2 년
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재발 없는 생존
기간: 5 년
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수술 시점부터 국소 재발일까지의 무재발 생존율을 정의하였다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBTRA-03/PKUPH-sarcoma 06
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