간세포 암종 치료에서의 TILA-TACE
2019년 4월 8일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
간세포 암종 치료에서 TILA-TACE의 전향적 비대조 단일군 연구
종양 반응률 검증: 이전 연구에서 연구자들은 TILA-TACE가 100% 종양 반응률을 달성했음을 보여주었습니다.
그러나 연구 표본 크기가 40명이었기 때문에 연구자는 더 큰 표본 크기를 사용하여 종양 반응률을 검증해야 합니다. 전체 생존을 검증하기 위해: 이전 연구에서 연구자들은 TILA-TACE가 크고 거대한 종양이 있는 환자의 전체 생존을 상당히 연장한다는 것을 보여주었습니다.
이번에도 표본 크기가 작았으므로 조사관은 큰 표본 크기를 사용하여 데이터를 검증해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Min Chao
- 전화번호: +86 13957139239
- 이메일: z2doctor_chaoming@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간세포 암종은 조직 병리 또는 임상 진단 표준에 따라 확인됩니다.
- ECOG 점수 0-1;
- HCC BCLC 등급 0, A, B, C;
- 요법 A 및 B 이전의 Child-Pugh 점수;
- 연구자의 판단에 따라 환자는 연구 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 연구 과정을 이해하며 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- HCC BCLC 등급 D;
- 치료 전 Child-Pugh 점수 C.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TILA-TACE 그룹
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TACE는 5-Fr 카테터(Shepherd-hook Modified Angiographic Catheter, HANACO Medical, Tian Jin, China)를 이용하여 경대퇴경로를 통해 시행하였으며, 복강동맥에서 온간동맥, 고유간동맥, 간동맥, 최종적으로는 종양으로 진행하였다. 혈관 조영술에 의해 정의되는 급식 동맥.
그런 다음 동축 마이크로카테터(2.8 Fr Marguerite II, ASAHI INTECC GMA CO., LTD, Nagoya, Japan)를 5-Fr 카테터를 통해 종양 공급 동맥에 선택적으로 삽입하고 여기에 독소루비신과 함께 5% 중탄산나트륨을 교대로 주입했습니다. -리피오돌 에멀젼.
마지막으로, 동맥을 PVA(Embosphere®, BioSphere Medical, Paris, France) 및 마이크로코일(Tornado®, COOK Medical, USA)로 색전술하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 반응
기간: 치료 1개월 후
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생존 가능한 종양은 EASL 기준에 따라 MRI로 평가되었습니다. 강화 및 비증강 영역은 생존 가능하고 괴사성 종양을 나타냅니다. 적어도 2명의 방사선 전문의가 총 종양 부피의 대략적인 생존 가능한 종양 잔기(%)를 평가합니다(총 종양 부피는 생존 가능한 부피와 괴사 부피의 합이었습니다). 치료에 대한 반응은 다음과 같이 생존 가능한 종양 잔류물(%)에 의해 정의됩니다: 완전 반응(CR), 명확한 생존 가능한 잔류물 없음; 거의 완전 반응(NCR), 실행 가능한 잔차 <10%; 부분 반응(PR), 생존 잔차 >10% 그러나 < 50%; 안정적인 질환(SD), >50% 내지 ≤100% 사이의 생존 가능한 종양 잔류; 및 진행성 질환(PD), 생존 가능한 종양 > 100%. |
치료 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수명(개월)
기간: 치료 후 6개월 1회
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후속 방문을 통해 환자의 생존 시간을 기록합니다.
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치료 후 6개월 1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZUSAHZUCI201701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
실험에서 여러 번 데이터를 공유합니다. 리서치 매니저: http://www.medresman.org/login.aspx
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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