TILA-TACE no Tratamento do Carcinoma Hepatocelular
8 de abril de 2019 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um estudo prospectivo não controlado de braço único de TILA-TACE no tratamento de carcinoma hepatocelular
Para validar a taxa de resposta tumoral: no estudo anterior, os investigadores mostraram que o TILA-TACE alcançou 100% de taxa de resposta tumoral.
No entanto, como o tamanho da amostra do estudo foi de 40, os investigadores precisam validar a taxa de resposta do tumor usando um tamanho de amostra maior; Para validar a sobrevida global: no estudo anterior, os investigadores mostraram que o TILA-TACE prolongou significativamente a sobrevida global dos pacientes com tumor grande e maciço.
Novamente, o tamanho da amostra foi pequeno, os investigadores precisam validar os dados usando um tamanho de amostra grande.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Min Chao
- Número de telefone: +86 13957139239
- E-mail: z2doctor_chaoming@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O carcinoma hepatocelular é confirmado pela patologia do tecido ou de acordo com o padrão de diagnóstico clínico;
- pontuação ECOG 0-1;
- HCC BCLC grau 0, A, B, C;
- Escore de Child-Pugh antes da terapia A e B;
- Conforme julgado pelos investigadores, o paciente pode cumprir o protocolo do estudo;
- O paciente participa voluntariamente deste estudo, entende o processo do estudo e está disposto a assinar o termo de consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- HCC BCLC grau D;
- Escore de Child-Pugh antes da terapia C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo TILA-TACE
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A TACE foi realizada por via transfemoral usando um cateter de 5 Fr (cateter angiográfico modificado por Shepherdhook, HANACO Medical, Tian Jin, China) que foi avançado da artéria celíaca para a artéria hepática comum, artéria hepática própria, artéria hepática e, finalmente, para o tumor artérias de alimentação que são definidas por angiografia.
Em seguida, um microcateter coaxial (2.8 Fr Marguerite II, ASAHI INTECC GMA CO., LTD, Nagoya, Japão) foi inserido seletivamente através de um cateter de 5 Fr na artéria alimentadora do tumor, na qual foi infundido bicarbonato de sódio a 5% alternadamente com doxorrubicina -lipiodol emulsão.
Por fim, a artéria foi embolizada com PVA (Embosphere®, BioSphere Medical, Paris, França) e microcoil (Tornado®, COOK Medical, EUA).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A resposta ao tratamento
Prazo: 1 mês após a terapia
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Tumores viáveis foram avaliados por ressonância magnética de acordo com os critérios da EASL. As áreas realçadas e não realçadas representam tumores viáveis e necróticos. Pelo menos 2 radiologistas avaliam os resíduos tumorais viáveis aproximados (%) do volume total do tumor (o volume total do tumor foi a soma do volume viável e necrótico). A resposta ao tratamento é definida pelos Resíduos Tumorais Viáveis (%) conforme abaixo: resposta completa (CR), sem resíduos viáveis óbvios; resposta quase completa (NCR), resíduos viáveis <10%; resposta parcial (PR), resíduos viáveis >10% mas < 50%; doença estável (SD), resíduos tumorais viáveis entre >50% mas ≤100%; e doença progressiva (DP), tumores viáveis > 100%. |
1 mês após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vida útil (meses)
Prazo: 6 meses uma vez após a terapia
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Registre o tempo de sobrevivência dos pacientes por visitas de acompanhamento.
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6 meses uma vez após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZUSAHZUCI201701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
compartilhar dados várias vezes no experimento; Gerente de pesquisa: http://www.medresman.org/login.aspx
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .