Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TILA-TACE hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tuleva kontrolloimaton yhden käden tutkimus TILA-TACEsta hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

Kasvaimen vastenopeuden validoimiseksi: Edellisessä tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että TILA-TACE saavutti 100 %:n kasvainvasteen. Koska tutkimuksen otoskoko oli kuitenkin 40, tutkijoiden on validoitava kasvaimen vastenopeus käyttämällä suurempaa näytekokoa; Kokonaiseloonjäämisen vahvistamiseksi: Edellisessä tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että TILA-TACE pidensi merkittävästi potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla oli suuri ja massiivinen kasvain. Jälleen otoskoko oli pieni, tutkijoiden on vahvistettava tiedot käyttämällä suurta otoskokoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hepatosellulaarinen karsinooma on vahvistettu kudospatologialla tai kliinisen diagnoosistandardin mukaisesti;
  • ECOG-pisteet 0-1;
  • HCC BCLC -luokitus 0, A, B, C;
  • Child-Pugh-pisteet ennen hoitoa A ja B;
  • Tutkijoiden arvioiden mukaan potilas voi noudattaa tutkimusprotokollaa;
  • Potilas osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, ymmärtää tutkimuksen prosessin ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • HCC BCLC luokitus D;
  • Child-Pugh-pisteet ennen hoitoa C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TILA-TACE ryhmä
Menettely: TILA-TACE hoito
TACE suoritettiin transfemoraalista reittiä käyttäen 5-Fr:n katetria (Shepherd-hook modified Angiographic Cateter, HANACO Medical, Tian Jin, Kiina), joka edettiin keliakiasta yhteiseksi maksavaltimoksi, oikeaksi maksavaltimoksi, maksavaltimoksi ja lopulta kasvaimeksi. ruokintavaltimot, jotka määritellään angiografialla. Sitten koaksiaalinen mikrokatetri (2,8 Fr Marguerite II, ASAHI INTECC GMA CO., LTD, Nagoya, Japani) asetettiin selektiivisesti 5-Fr katetrin kautta kasvaimen ruokintavaltimoon, johon infusoitiin 5 % natriumbikarbonaattia vaihtoehtoisesti doksorubisiinin kanssa. -lipiodoliemulsio. Lopuksi valtimo embolisoitiin PVA:lla (Embosphere®, BioSphere Medical, Pariisi, Ranska) ja mikrokierualla (Tornado®, COOK Medical, USA).
Muut nimet:
  • SBRT
  • 3D-CRT
  • SIRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen

Elinkykyiset kasvaimet arvioitiin MRI:llä EASL-kriteerien mukaisesti. Vahvistetut ja tehostamattomat alueet edustavat elinkelpoisia ja nekroottisia kasvaimia. Ainakin 2 radiologia arvioi likimääräiset elinkelpoiset kasvainjäämät (%) kasvaimen kokonaistilavuudesta (kasvaimen kokonaistilavuus oli elinkelpoisen ja nekroottisen tilavuuden summa).

Hoitovaste määritellään elinkykyisillä kasvainjäännöksillä (%) seuraavasti: täydellinen vaste (CR), ei selviä elinkelpoisia jäämiä; lähes täydellinen vaste (NCR), elinkykyiset jäännökset <10 %; osittainen vaste (PR), elinkykyiset jäännökset > 10 % mutta < 50 %; stabiili sairaus (SD), elinkelpoiset kasvainjäännökset välillä > 50 % mutta < 100 %; ja progressiivinen sairaus (PD), elinkelpoiset kasvaimet > 100 %.
1 kk hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinikä (kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kerran hoidon jälkeen
Kirjaa potilaiden eloonjäämisaika seurantakäynneillä.
6 kuukautta kerran hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZUSAHZUCI201701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

jaa tietoja useita kertoja kokeessa; Tutkimuspäällikkö: http://www.medresman.org/login.aspx

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa