Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TILA-TACE в лечении гепатоцеллюлярной карциномы

8 апреля 2019 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Проспективное неконтролируемое одногрупповое исследование TILA-TACE при лечении гепатоцеллюлярной карциномы

Чтобы подтвердить скорость ответа опухоли: в предыдущем исследовании исследователи показали, что TILA-TACE достиг 100% скорости ответа опухоли. Однако, поскольку размер выборки исследования составлял 40 человек, исследователям необходимо подтвердить скорость ответа опухоли, используя больший размер выборки; Чтобы подтвердить общую выживаемость: в предыдущем исследовании исследователи показали, что TILA-TACE значительно увеличивает общую выживаемость пациентов с большой и массивной опухолью. Опять же, размер выборки был небольшим, исследователям необходимо проверить данные, используя большой размер выборки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гепатоцеллюлярная карцинома подтверждается патологией тканей или в соответствии со стандартом клинической диагностики;
  • оценка по шкале ECOG 0–1;
  • ГЦК BCLC класса 0, А, В, С;
  • шкала Чайлд-Пью до терапии А и В;
  • По мнению исследователей, больной может соблюдать протокол исследования;
  • Пациент добровольно участвует в этом исследовании, понимает процесс исследования и готов подписать форму письменного согласия.

Критерий исключения:

  • ГЦК BCLC класса D;
  • Шкала Чайлд-Пью до лечения C.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТИЛА-ТАСЕ группа
Процедура: Лечение ТИЛА-ТАСЕ
ТАХЭ выполняли трансфеморальным путем с использованием катетера 5-Fr (модифицированный ангиографический катетер Shepherd-hook, HANACO Medical, Tian Jin, Китай), который продвигали из чревной артерии в общую печеночную артерию, собственную печеночную артерию, печеночную артерию и, наконец, в опухоль. питающие артерии, которые определяются с помощью ангиографии. Затем коаксиальный микрокатетер (2,8 Fr Marguerite II, ASAHI INTECC GMA CO., LTD, Нагоя, Япония) выборочно вводили через катетер 5 Fr в артерию, питающую опухоль, в которую попеременно вводили 5% бикарбонат натрия с доксорубицином. -эмульсия липиодола. Наконец, артерия была эмболизирована ПВА (Embosphere®, BioSphere Medical, Париж, Франция) и микроспиралью (Tornado®, COOK Medical, США).
Другие имена:
  • СБРТ
  • 3D-ЭЛТ
  • СИРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: 1 месяц после терапии

Жизнеспособность опухолей оценивали с помощью МРТ в соответствии с критериями EASL. Усиленные и неусиленные участки представляют собой жизнеспособные и некротические опухоли. Не менее 2 радиологов оценивают приблизительные остатки жизнеспособных опухолей (%) от общего объема опухоли (общий объем опухоли представляет собой сумму жизнеспособного и некротического объема).

Ответ на лечение определяется количеством жизнеспособных остатков опухоли (%), как показано ниже: полный ответ (CR), отсутствие явных жизнеспособных остатков; почти полный ответ (NCR), жизнеспособные остатки <10%; частичный ответ (PR), жизнеспособные остатки >10%, но <50%; стабильное заболевание (SD), жизнеспособные остатки опухоли от >50% до ≤100%; и прогрессирующее заболевание (PD), жизнеспособные опухоли > 100%.
1 месяц после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Срок службы (месяцы)
Временное ограничение: 6 месяцев однократно после терапии
Запишите время выживания пациентов при последующих посещениях.
6 месяцев однократно после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZUSAHZUCI201701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

обмениваться данными несколько раз в эксперименте; Менеджер по исследованиям: http://www.medresman.org/login.aspx

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение ТИЛА-ТАСЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться