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TILA-TACE en el tratamiento del carcinoma hepatocelular

8 de abril de 2019 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un estudio prospectivo no controlado de un solo brazo de TILA-TACE en el tratamiento del carcinoma hepatocelular

Para validar la tasa de respuesta tumoral: en el estudio anterior, los investigadores demostraron que TILA-TACE logró una tasa de respuesta tumoral del 100 %. Sin embargo, dado que el tamaño de la muestra del estudio fue de 40, los investigadores deben validar la tasa de respuesta del tumor utilizando un tamaño de muestra más grande; Para validar la supervivencia general: en el estudio anterior, los investigadores demostraron que TILA-TACE prolongó significativamente la supervivencia general de los pacientes con tumores grandes y masivos. Nuevamente, el tamaño de la muestra fue pequeño, los investigadores necesitan validar los datos utilizando un tamaño de muestra grande.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El carcinoma hepatocelular se confirma por patología tisular o de acuerdo con el estándar de diagnóstico clínico;
  • puntuación ECOG 0-1;
  • HCC BCLC clasificación 0, A, B, C;
  • puntuación de Child-Pugh antes de la terapia A y B;
  • A juicio de los investigadores, el paciente puede cumplir con el protocolo del estudio;
  • El paciente participa voluntariamente en este estudio, comprende el proceso del estudio y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • HCC BCLC grado D;
  • Puntuación de Child-Pugh antes de la terapia C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo TILA-TACE
Procedimiento: Tratamiento TILA-TACE
La TACE se realizó a través de la ruta transfemoral utilizando un catéter de 5 Fr (catéter angiográfico modificado con gancho de pastor, HANACO Medical, Tian Jin, China) que se avanzó desde la arteria celíaca a la arteria hepática común, la arteria hepática propia, la arteria hepática y finalmente al tumor. arterias de alimentación que se definen por angiografía. Luego, se insertó selectivamente un microcatéter coaxial (2,8 Fr Marguerite II, ASAHI INTECC GMA CO., LTD, Nagoya, Japón) a través de un catéter de 5 Fr en la arteria de alimentación del tumor, en el que se infundió bicarbonato de sodio al 5% alternativamente con doxorrubicina. -emulsión de lipodol. Finalmente, se embolizó la arteria con PVA (Embosphere®, BioSphere Medical, París, Francia) y microcoil (Tornado®, COOK Medical, EE. UU.).
Otros nombres:
  • SBRT
  • TRC 3D
  • SIRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después de la terapia

Los tumores viables se evaluaron mediante resonancia magnética de acuerdo con los criterios de la EASL. Las áreas realzadas y no realzadas representan tumores viables y necróticos. Al menos 2 radiólogos evalúan los residuos tumorales viables aproximados (%) del volumen tumoral total (el volumen tumoral total fue la suma del volumen viable y necrótico).

La respuesta al tratamiento se define por los Residuos Tumorales Viables (%) como sigue: respuesta completa (CR), sin residuos viables evidentes; respuesta casi completa (NCR), residuos viables <10%; respuesta parcial (PR), residuos viables >10% pero <50%; enfermedad estable (SD), residuos tumorales viables entre >50% pero ≤100%; y enfermedad progresiva (EP), tumores viables > 100%.
1 mes después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida útil (meses)
Periodo de tiempo: 6 meses una vez después de la terapia
Registre el tiempo de supervivencia de los pacientes mediante visitas de seguimiento.
6 meses una vez después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZUSAHZUCI201701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

compartir datos varias veces en el experimento; Gerente de investigación: http://www.medresman.org/login.aspx

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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