TILA-TACE dans le traitement du carcinome hépatocellulaire
8 avril 2019 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Une étude prospective non contrôlée à un seul bras de TILA-TACE dans le traitement du carcinome hépatocellulaire
Pour valider le taux de réponse tumorale : dans l'étude précédente, les chercheurs ont montré que TILA-TACE atteignait 100 % de taux de réponse tumorale.
Cependant, comme la taille de l'échantillon de l'étude était de 40, les chercheurs doivent valider le taux de réponse tumorale en utilisant un échantillon plus grand ; Pour valider la survie globale : dans l'étude précédente, les investigateurs ont montré que TILA-TACE prolongeait significativement la survie globale des patients atteints d'une tumeur volumineuse et massive.
Encore une fois, la taille de l'échantillon était petite, les enquêteurs doivent valider les données à l'aide d'un échantillon de grande taille.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Min Chao
- Numéro de téléphone: +86 13957139239
- E-mail: z2doctor_chaoming@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le carcinome hépatocellulaire est confirmé par une pathologie tissulaire ou conformément à la norme de diagnostic clinique ;
- Score ECOG 0-1 ;
- HCC BCLC de grade 0, A, B, C ;
- Score de Child-Pugh avant thérapie A et B ;
- À en juger par les enquêteurs, le patient peut se conformer au protocole d'étude ;
- Le patient participe volontairement à cette étude, comprend le processus de l'étude et est disposé à signer le formulaire de consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Classement HCC BCLC D ;
- Score de Child-Pugh avant le traitement C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe TILA-TACE
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La TACE a été réalisée par la voie transfémorale à l'aide d'un cathéter de 5 Fr (cathéter angiographique modifié par crochet de berger, HANACO Medical, Tian Jin, Chine) qui a été avancé de l'artère coeliaque à l'artère hépatique commune, à l'artère hépatique appropriée, à l'artère hépatique et finalement à la tumeur les artères nourricières définies par l'angiographie.
Ensuite, un microcathéter coaxial (2,8 Fr Marguerite II, ASAHI INTECC GMA CO., LTD, Nagoya, Japon) a été inséré de manière sélective à travers un cathéter de 5 Fr dans l'artère d'alimentation de la tumeur, dans laquelle du bicarbonate de sodium à 5 % a été infusé alternativement avec de la doxorubicine -émulsion de lipiodol.
Enfin, l'artère a été embolisée avec du PVA (Embosphere®, BioSphere Medical, Paris, France) et microcoil ( Tornado ®, COOK Medical, USA).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La réponse au traitement
Délai: 1 mois après la thérapie
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Les tumeurs viables ont été évaluées par IRM selon les critères EASL. Les zones rehaussées et non rehaussées représentent des tumeurs viables et nécrotiques. Au moins 2 radiologues évaluent les résidus tumoraux viables approximatifs (%) du volume tumoral total (le volume tumoral total était la somme du volume viable et nécrotique). La réponse au traitement est définie par les résidus tumoraux viables (%) comme ci-dessous : réponse complète (RC), aucun résidu viable évident ; réponse presque complète (NCR), résidus viables <10 % ; réponse partielle (RP), résidus viables > 10 % mais < 50 % ; maladie stable (SD), résidus tumoraux viables entre > 50 % mais ≤ 100 % ; et maladie progressive (PD), tumeurs viables > 100 %. |
1 mois après la thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de vie (mois)
Délai: 6 mois une fois après le traitement
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Enregistrer le temps de survie des patients lors des visites de suivi.
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6 mois une fois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (RÉEL)
10 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZUSAHZUCI201701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
partager des données plusieurs fois dans l'expérience ; Responsable de la recherche : http://www.medresman.org/login.aspx
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .