TILA-TACE 治疗肝细胞癌
TILA-TACE 治疗肝细胞癌的前瞻性非对照单组研究
验证肿瘤反应率：在之前的研究中，研究人员表明 TILA-TACE 达到了 100% 的肿瘤反应率。
然而，由于研究样本量为 40，研究人员需要使用更大的样本量来验证肿瘤反应率；验证总生存期：在之前的研究中，研究人员表明，TILA-TACE显着延长了大块肿瘤患者的总生存期。
同样，样本量很小，研究人员需要使用大样本量来验证数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Min Chao
- 电话号码：+86 13957139239
- 邮箱：z2doctor_chaoming@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实或符合临床诊断标准的肝细胞癌；
- ECOG评分0-1；
- HCC BCLC 分级 0、A、B、C；
- 治疗 A 和 B 之前的 Child-Pugh 评分；
- 经研究者判断，患者能够遵守研究方案；
- 患者自愿参加本研究，了解研究过程，并愿意签署书面同意书。
排除标准：
- HCC BCLC 分级 D；
- 治疗前的 Child-Pugh 评分 C.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TILA-TACE组
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TACE 是通过使用 5-Fr 导管（Shepherd-hook 改良血管造影导管，HANACO Medical，天津，中国）经股动脉途径进行的，该导管从腹腔动脉推进到肝总动脉、肝固有动脉、肝动脉并最终到达肿瘤由血管造影术确定的供血动脉。
然后，将同轴微导管（2.8 Fr Marguerite II, ASAHI INTECC GMA CO., LTD, Nagoya, Japan）通过 5-Fr 导管选择性插入肿瘤供血动脉，其中，5% 碳酸氢钠与多柔比星交替输注- 碘油乳剂。
最后，用 PVA（Embosphere®, BioSphere Medical, Paris, France）和微线圈（Tornado®, COOK Medical, USA）栓塞动脉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对治疗的反应
大体时间：治疗后1个月
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根据 EASL 标准通过 MRI 评估活肿瘤。 增强和非增强区域代表活的和坏死的肿瘤。 至少有 2 名放射科医师评估肿瘤总体积的近似存活肿瘤残留量 (%)（肿瘤总体积是存活体积和坏死体积的总和）。 对治疗的反应由活肿瘤残留物（%）定义如下：完全反应（CR），没有明显的活残留物；接近完全缓解 (NCR)，存活残差 <10%；部分反应 (PR)，存活残差 >10% 但 < 50%；疾病稳定 (SD)，活肿瘤残留在 >50% 但≤100% 之间；和进行性疾病 (PD)，存活肿瘤 > 100%。 |
治疗后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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寿命（月）
大体时间：治疗后 6 个月一次
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通过随访记录患者的生存时间。
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治疗后 6 个月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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