Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TILA-TACE v léčbě hepatocelulárního karcinomu

8. dubna 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektivní nekontrolovaná jednoramenná studie TILA-TACE v léčbě hepatocelulárního karcinomu

Pro ověření míry odpovědi nádoru: v předchozí studii výzkumníci ukázali, že TILA-TACE dosáhl 100% míry odpovědi nádoru. Protože však velikost vzorku studie byla 40, výzkumníci potřebují ověřit míru odpovědi nádoru pomocí větší velikosti vzorku; Pro ověření celkového přežití: v předchozí studii výzkumníci prokázali, že TILA-TACE významně prodloužil celkové přežití pacientů s velkým a masivním nádorem. Opět, velikost vzorku byla malá, vyšetřovatelé potřebují ověřit data pomocí velkého vzorku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • the second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hepatocelulární karcinom je potvrzen tkáňovou patologií nebo v souladu s klinickým diagnostickým standardem;
  • skóre ECOG 0-1;
  • HCC BCLC klasifikace 0, A, B, C;
  • Child-Pugh skóre před terapií A a B;
  • Podle posouzení zkoušejících může pacient dodržovat protokol studie;
  • Pacient se dobrovolně účastní této studie, rozumí procesu studie a je ochoten podepsat písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • HCC BCLC stupeň D;
  • Child-Pugh skóre před léčbou C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TILA-TACE
Postup: Ošetření TILA-TACE
TACE byla provedena transfemorální cestou s použitím katétru 5-Fr (angiografický katétr modifikovaný Shepherd-hook, HANACO Medical, Tian Jin, Čína), který byl posouván z celiakální tepny do společné jaterní tepny, vlastní jaterní tepny, jaterní tepny a nakonec do nádoru. krmné tepny, které jsou definovány angiografií. Poté byl koaxiální mikrokatétr (2,8 Fr Marguerite II, ASAHI INTECC GMA CO., LTD, Nagoya, Japonsko) selektivně vložen přes 5-Fr katetr do tepny vyživující nádor, do kterého byl infuzován 5% hydrogenuhličitan sodný alternativně s doxorubicinem. - lipiodolová emulze. Nakonec byla tepna embolizována PVA (Embosphere®, BioSphere Medical, Paříž, Francie) a mikrocoilkou (Tornado®, COOK Medical, USA).
Ostatní jména:
  • SBRT
  • 3D-CRT
  • SIRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: 1 měsíc po terapii

Životaschopné nádory byly hodnoceny pomocí MRI podle kritérií EASL. Zesílené a nezesílené oblasti představují životaschopné a nekrotické nádory. Nejméně 2 radiologové hodnotí přibližné životaschopné nádorové zbytky (%) celkového objemu nádoru (celkový objem nádoru byl součtem životaschopného a nekrotického objemu).

Odpověď na léčbu je definována životaschopnými nádorovými rezidui (%), jak je uvedeno níže: kompletní odpověď (CR), žádné zjevné životaschopné rezidua; téměř kompletní odpověď (NCR), životaschopná rezidua <10 %; částečná odpověď (PR), životaschopná rezidua >10 % ale < 50 %; stabilní onemocnění (SD), rezidua životaschopných nádorů mezi >50 % ale ≤100 %; a progresivní onemocnění (PD), životaschopné nádory > 100 %.
1 měsíc po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životnost (měsíce)
Časové okno: 6 měsíců jednou po terapii
Zaznamenejte dobu přežití pacientů pomocí následných návštěv.
6 měsíců jednou po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZUSAHZUCI201701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

sdílet data několikrát v experimentu; Vedoucí výzkumu: http://www.medresman.org/login.aspx

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celkové přežití

Klinické studie na Ošetření TILA-TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit