Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TILA-TACE i behandling af hepatocellulært karcinom

8. april 2019 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv ikke-kontrolleret enkeltarmsundersøgelse af TILA-TACE i behandling af hepatocellulært karcinom

For at validere tumorresponsraten: i den tidligere undersøgelse viste efterforskerne, at TILA-TACE opnåede 100 % tumorresponsrate. Men da undersøgelsens prøvestørrelse var 40, skal efterforskerne validere tumorresponsraten ved at bruge en større prøvestørrelse; For at validere den samlede overlevelse: I den tidligere undersøgelse viste efterforskerne, at TILA-TACE signifikant forlængede den samlede overlevelse for patienter med stor og massiv tumor. Igen var stikprøvestørrelsen lille, efterforskerne skal validere dataene ved hjælp af en stor prøvestørrelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • the second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom bekræftes af vævspatologi eller i overensstemmelse med klinisk diagnosestandard;
  • ECOG-score 0-1;
  • HCC BCLC klassificering 0, A, B, C;
  • Child-Pugh-score før terapi A og B;
  • Som bedømt af efterforskerne kan patienten overholde undersøgelsesprotokollen;
  • Patienten deltager frivilligt i denne undersøgelse, forstår processen i undersøgelsen og er villig til at underskrive den skriftlige samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • HCC BCLC klassificering D;
  • Child-Pugh-score før behandling C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TILA-TACE gruppe
Procedure: TILA-TACE behandling
TACE blev udført gennem den transfemorale rute ved hjælp af et 5-Fr kateter (Shepherd-hook modificeret angiografisk kateter, HANACO Medical, Tian Jin, Kina), der blev avanceret fra cøliaki arterie til almindelig leverarterie, korrekt leverarterie, hepatisk arterie og i sidste ende til tumor fødearterier, som er defineret ved angiografi. Derefter blev et koaksialt mikrokateter (2,8 Fr Marguerite II, ASAHI INTECC GMA CO., LTD, Nagoya, Japan) selektivt indsat gennem et 5-Fr kateter i tumorfødearterien, hvori 5 % natriumbicarbonat blev infunderet alternativt med doxorubicin -lipiodol emulsion. Til sidst blev arterien emboliseret med PVA (Embosphere®, BioSphere Medical, Paris, Frankrig) og mikrospiral (Tornado®, COOK Medical, USA).
Andre navne:
  • SBRT
  • 3D-CRT
  • SIRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionen på behandlingen
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen

Levedygtige tumorer blev vurderet ved MR i henhold til EASL-kriterier. De forbedrede og ikke-forstærkede områder repræsenterer levedygtige og nekrotiske tumorer. Mindst 2 radiologer evaluerer de omtrentlige levedygtige tumorrester (%) af det samlede tumorvolumen (Totalt tumorvolumen var summen af ​​levedygtigt og nekrotisk volumen).

Responsen på behandling er defineret af de levedygtige tumorrester (%) som nedenfor: komplet respons (CR), ingen åbenlyse levedygtige rester; næsten fuldstændig respons (NCR), levedygtige rester <10%; partiel respons (PR), levedygtige rester >10 % men < 50 %; stabil sygdom (SD), levedygtige tumorrester mellem >50% men ≤100%; og progressiv sygdom (PD), levedygtige tumorer > 100%.
1 måned efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levetid (måneder)
Tidsramme: 6 måneder én gang efter behandlingen
Registrer patienternes overlevelsestid ved opfølgningsbesøg.
6 måneder én gang efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZUSAHZUCI201701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

dele data flere gange i eksperimentet; Forskningsleder: http://www.medresman.org/login.aspx

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samlet overlevelse

Kliniske forsøg med TILA-TACE behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner