TILA-TACE bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom
8 april 2019 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Een prospectieve niet-gecontroleerde eenarmige studie van TILA-TACE bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom
Om het tumorresponspercentage te valideren: in de vorige studie toonden de onderzoekers aan dat TILA-TACE een tumorresponspercentage van 100% behaalde.
Aangezien de steekproefomvang van het onderzoek echter 40 was, moeten de onderzoekers het tumorresponspercentage valideren met behulp van een grotere steekproefomvang; Om de algehele overleving te valideren: in de vorige studie toonden de onderzoekers aan dat TILA-TACE de algehele overleving van de patiënten met een grote en massieve tumor aanzienlijk verlengde.
Nogmaals, de steekproefomvang was klein, de onderzoekers moeten de gegevens valideren met behulp van een grote steekproefomvang.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Min Chao
- Telefoonnummer: +86 13957139239
- E-mail: z2doctor_chaoming@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hepatocellulair carcinoom wordt bevestigd door weefselpathologie of in overeenstemming met de standaard voor klinische diagnose;
- ECOG-score 0-1;
- HCC BCLC-classificatie 0, A, B, C;
- Child-Pugh-score voorafgaand aan therapie A en B;
- Naar het oordeel van onderzoekers kan de patiënt voldoen aan het onderzoeksprotocol;
- Patiënt neemt vrijwillig deel aan dit onderzoek, begrijpt het proces van het onderzoek en is bereid het schriftelijke toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- HCC BCLC-indeling D;
- Child-Pugh-score voorafgaand aan therapie C.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TILA-TACE-groep
|
TACE werd uitgevoerd via de transfemorale route met behulp van een 5-Fr-katheter (Shepherd-hook-gemodificeerde angiografische katheter, HANACO Medical, Tian Jin, China) die werd voortbewogen van de coeliakie-slagader naar de gewone leverslagader, de juiste leverslagader, de leverslagader en uiteindelijk naar de tumor voedende slagaders die worden bepaald door angiografie.
Vervolgens werd een coaxiale microkatheter (2,8 Fr Marguerite II, ASAHI INTECC GMA CO., LTD, Nagoya, Japan) selectief ingebracht via een 5-Fr-katheter in de tumorvoedende slagader, waarin 5% natriumbicarbonaat werd toegediend als alternatief met doxorubicine -lipiodol-emulsie.
Ten slotte werd de slagader geëmboliseerd met PVA (Embosphere®, BioSphere Medical, Parijs, Frankrijk) en microcoil (Tornado®, COOK Medical, VS).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De reactie op de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na therapie
|
Levensvatbare tumoren werden beoordeeld met MRI volgens de EASL-criteria. De verbeterde en niet-verbeterde gebieden vertegenwoordigen levensvatbare en necrotische tumoren. Ten minste 2 radiologen evalueren de geschatte levensvatbare tumorresiduen (%) van het totale tumorvolume (totaal tumorvolume was de som van levensvatbaar en necrotisch volume). De respons op de behandeling wordt gedefinieerd door de levensvatbare tumorresiduen (%) zoals hieronder: volledige respons (CR), geen duidelijke levensvatbare residuen; bijna volledige respons (NCR), levensvatbare residuen <10%; gedeeltelijke respons (PR), levensvatbare residuen >10% maar <50%; stabiele ziekte (SD), levensvatbare tumorresiduen tussen >50% maar ≤100%; en progressieve ziekte (PD), levensvatbare tumoren > 100%. |
1 maand na therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensduur (maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden eenmaal na therapie
|
Registreer de overlevingstijd van patiënten door vervolgbezoeken.
|
6 maanden eenmaal na therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZUSAHZUCI201701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
gegevens meerdere keren delen in een experiment; Onderzoeksmanager: http://www.medresman.org/login.aspx
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .