Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TILA-TACE i behandling av hepatocellulært karsinom

8. april 2019 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv ikke-kontrollert enarmsstudie av TILA-TACE i behandling av hepatocellulært karsinom

For å validere tumorresponsraten: i den forrige studien viste etterforskerne at TILA-TACE oppnådde 100 % tumorresponsrate. Men siden prøvestørrelsen på studien var 40, må etterforskerne validere tumorresponsraten ved å bruke en større prøvestørrelse; For å validere den totale overlevelsen: i den forrige studien viste etterforskerne at TILA-TACE signifikant forlenget den totale overlevelsen til pasientene med stor og massiv svulst. Igjen, prøvestørrelsen var liten, etterforskerne må validere dataene ved å bruke en stor prøvestørrelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hepatocellulært karsinom er bekreftet av vevspatologi eller i samsvar med klinisk diagnosestandard;
  • ECOG-score 0-1;
  • HCC BCLC gradering 0, A, B, C;
  • Child-Pugh-score før terapi A og B;
  • Som bedømt av etterforskere kan pasienten overholde studieprotokollen;
  • Pasienten deltar frivillig i denne studien, forstår prosessen med studien og er villig til å signere det skriftlige samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • HCC BCLC gradering D;
  • Child-Pugh-score før terapi C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TILA-TACE gruppe
Fremgangsmåte: TILA-TACE behandling
TACE ble utført gjennom den transfemorale ruten ved bruk av et 5-Fr kateter (Shepherd-hook modifisert angiografisk kateter, HANACO Medical, Tian Jin, Kina) som ble avansert fra cøliaki til vanlig leverarterie, riktig leverarterie, leverarterie og til slutt til tumor fødearterier som er definert ved angiografi. Deretter ble et koaksialt mikrokateter (2,8 Fr Marguerite II, ASAHI INTECC GMA CO., LTD, Nagoya, Japan) selektivt satt inn gjennom et 5-Fr kateter inn i svulstmatingsarterien, hvori 5 % natriumbikarbonat ble infundert alternativt med doksorubicin -lipiodol emulsjon. Til slutt ble arterien embolisert med PVA (Embosphere®, BioSphere Medical, Paris, Frankrike) og mikrospiral (Tornado®, COOK Medical, USA).
Andre navn:
  • SBRT
  • 3D-CRT
  • SIRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsen på behandlingen
Tidsramme: 1 måned etter behandling

Levedyktige svulster ble vurdert ved MR i henhold til EASL-kriterier. De forbedrede og ikke-forsterkede områdene representerer levedyktige og nekrotiske svulster. Minst 2 radiologer evaluerer de omtrentlige levedyktige tumorrestene (%) av totalt tumorvolum (Totalt tumorvolum var summen av levedyktig og nekrotisk volum).

Responsen på behandling er definert av levedyktige tumorrester (%) som nedenfor: fullstendig respons (CR), ingen åpenbare levedyktige rester; nesten fullstendig respons (NCR), levedyktige rester <10 %; partiell respons (PR), levedyktige rester >10 % men < 50 %; stabil sykdom (SD), levedyktige tumorrester mellom >50 % men ≤100 %; og progressiv sykdom (PD), levedyktige svulster > 100 %.
1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levetid (måneder)
Tidsramme: 6 måneder én gang etter behandling
Registrer pasientens overlevelsestid ved oppfølgingsbesøk.
6 måneder én gang etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZUSAHZUCI201701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

dele data flere ganger i eksperimentet; Forskningsleder: http://www.medresman.org/login.aspx

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere