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TILA-TACE in der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms

8. April 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine prospektive, nicht kontrollierte einarmige Studie mit TILA-TACE zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms

Zur Validierung der Tumoransprechrate: In der vorherigen Studie zeigten die Forscher, dass TILA-TACE eine Tumoransprechrate von 100 % erreichte. Da die Stichprobengröße der Studie jedoch 40 betrug, müssen die Forscher die Tumoransprechrate mit einer größeren Stichprobengröße validieren; Zur Validierung des Gesamtüberlebens: In der vorherigen Studie zeigten die Forscher, dass TILA-TACE das Gesamtüberleben der Patienten mit großen und massiven Tumoren signifikant verlängerte. Auch hier war die Stichprobengröße klein, die Ermittler müssen die Daten anhand einer großen Stichprobengröße validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom wird durch Gewebepathologie oder in Übereinstimmung mit dem klinischen Diagnosestandard bestätigt;
  • ECOG-Score 0-1;
  • HCC-BCLC-Bewertung 0, A, B, C;
  • Child-Pugh-Score vor Therapie A und B;
  • Nach Einschätzung der Prüfärzte kann der Patient das Studienprotokoll einhalten;
  • Der Patient nimmt freiwillig an dieser Studie teil, versteht den Prozess der Studie und ist bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • HCC-BCLC-Bewertung D;
  • Child-Pugh-Score vor Therapie C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TILA-TACE-Gruppe
Verfahren: TILA-TACE-Behandlung
TACE wurde transfemoral unter Verwendung eines 5-Fr-Katheters (Shepherd-Hook Modified Angiographic Catheter, HANACO Medical, Tian Jin, China) durchgeführt, der von der Zöliakie zur gemeinsamen Leberarterie, zur richtigen Leberarterie, zur Leberarterie und schließlich zum Tumor vorgeschoben wurde Zuführende Arterien, die durch Angiographie definiert werden. Dann wurde ein koaxialer Mikrokatheter (2,8 Fr Marguerite II, ASAHI INTECC GMA CO., LTD, Nagoya, Japan) selektiv durch einen 5-Fr-Katheter in die den Tumor versorgende Arterie eingeführt, in die 5 % Natriumbicarbonat alternativ mit Doxorubicin infundiert wurde -Lipiodol-Emulsion. Schließlich wurde die Arterie mit PVA (Embosphere®, BioSphere Medical, Paris, Frankreich) und Mikrospule (Tornado®, COOK Medical, USA) embolisiert.
Andere Namen:
  • SBRT
  • 3D-CRT
  • HERR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach Therapie

Lebensfähige Tumore wurden mittels MRI gemäß EASL-Kriterien beurteilt. Die verstärkten und nicht verstärkten Bereiche repräsentieren lebensfähige und nekrotische Tumore. Mindestens 2 Radiologen bewerten die ungefähr lebensfähigen Tumorrückstände (%) des Gesamttumorvolumens (das Gesamttumorvolumen war die Summe aus lebensfähigem und nekrotischem Volumen).

Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch die lebensfähigen Tumorrückstände (%) wie folgt definiert: vollständiges Ansprechen (CR), keine offensichtlichen lebensfähigen Rückstände; nahezu vollständiges Ansprechen (NCR), lebensfähige Reste < 10 %; partielles Ansprechen (PR), lebensfähige Residuen > 10 %, aber < 50 %; stabile Erkrankung (SD), lebensfähige Tumorreste zwischen > 50 % aber ≤ 100 %; und fortschreitende Erkrankung (PD), lebensfähige Tumore > 100 %.
1 Monat nach Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensdauer (Monate)
Zeitfenster: 6 Monate einmalig nach Therapie
Erfassen Sie die Überlebenszeit der Patienten durch Folgebesuche.
6 Monate einmalig nach Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZUSAHZUCI201701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten im Experiment mehrmals teilen; Forschungsmanager: http://www.medresman.org/login.aspx

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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