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TILA-TACE nel trattamento del carcinoma epatocellulare

8 aprile 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio prospettico non controllato a braccio singolo di TILA-TACE nel trattamento del carcinoma epatocellulare

Per convalidare il tasso di risposta del tumore: nello studio precedente, i ricercatori hanno dimostrato che TILA-TACE ha raggiunto il 100% del tasso di risposta del tumore. Tuttavia, poiché la dimensione del campione dello studio era 40, i ricercatori devono convalidare il tasso di risposta del tumore utilizzando una dimensione del campione più ampia; Per convalidare la sopravvivenza globale: nello studio precedente, i ricercatori hanno dimostrato che TILA-TACE ha prolungato significativamente la sopravvivenza globale dei pazienti con tumore grande e massiccio. Ancora una volta, la dimensione del campione era piccola, gli investigatori devono convalidare i dati utilizzando un campione di grandi dimensioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • the second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il carcinoma epatocellulare è confermato dalla patologia tissutale o in accordo con lo standard diagnostico clinico;
  • Punteggio ECOG 0-1;
  • Classificazione HCC BCLC 0, A, B, C;
  • Punteggio Child-Pugh prima della terapia A e B;
  • Come giudicato dagli investigatori, il paziente può rispettare il protocollo dello studio;
  • Il paziente partecipa volontariamente a questo studio, comprende il processo dello studio ed è disposto a firmare il modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • HCC BCLC grado D;
  • Punteggio Child-Pugh prima della terapia C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo TILA-TACE
Procedura: Trattamento TILA-TACE
La TACE è stata eseguita attraverso la via transfemorale utilizzando un catetere da 5 Fr (catetere angiografico modificato con uncino Shepherd, HANACO Medical, Tian Jin, Cina) che è stato avanzato dall'arteria celiaca all'arteria epatica comune, all'arteria epatica propria, all'arteria epatica e infine al tumore arterie di alimentazione che sono definite dall'angiografia. Quindi, un microcatetere coassiale (2,8 Fr Marguerite II, ASAHI INTECC GMA CO., LTD, Nagoya, Giappone) è stato inserito selettivamente attraverso un catetere da 5 Fr nell'arteria che alimenta il tumore, in cui è stato infuso bicarbonato di sodio al 5% alternativamente con doxorubicina emulsione di -lipiodol. Infine, l'arteria è stata embolizzata con PVA (Embosphere®, BioSphere Medical, Parigi, Francia) e microcoil (Tornado®, COOK Medical, USA).
Altri nomi:
  • SBR
  • 3D-CRT
  • SIRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta al trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terapia

I tumori vitali sono stati valutati mediante risonanza magnetica secondo i criteri EASL. Le aree potenziate e non potenziate rappresentano tumori vitali e necrotici. Almeno 2 radiologi valutano i residui tumorali vitali approssimativi (%) del volume totale del tumore (il volume totale del tumore era la somma del volume vitale e necrotico).

La risposta al trattamento è definita dai residui tumorali vitali (%) come di seguito: risposta completa (CR), nessun residuo vitale evidente; risposta quasi completa (NCR), residui vitali <10%; risposta parziale (PR), residui vitali >10% ma <50%; malattia stabile (SD), residui tumorali vitali tra >50% ma ≤100%; e malattia progressiva (PD), tumori vitali > 100%.
1 mese dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata (mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi una volta dopo la terapia
Registrare il tempo di sopravvivenza dei pazienti mediante visite di follow-up.
6 mesi una volta dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZUSAHZUCI201701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

condividere i dati più volte nell'esperimento; Responsabile della ricerca: http://www.medresman.org/login.aspx

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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