TILA-TACE vid behandling av hepatocellulärt karcinom
8 april 2019 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En prospektiv icke-kontrollerad enarmad studie av TILA-TACE vid behandling av hepatocellulärt karcinom
För att validera tumörsvarsfrekvensen: i den tidigare studien visade forskarna att TILA-TACE uppnådde 100 % tumörsvarsfrekvens.
Men eftersom studiens provstorlek var 40, måste forskarna validera tumörsvarsfrekvensen med en större provstorlek; För att validera den totala överlevnaden: i den tidigare studien visade forskarna att TILA-TACE signifikant förlängde den totala överlevnaden för patienter med stor och massiv tumör.
Återigen var urvalsstorleken liten, utredarna måste validera data med en stor urvalsstorlek.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Min Chao
- Telefonnummer: +86 13957139239
- E-post: z2doctor_chaoming@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hepatocellulärt karcinom bekräftas av vävnadspatologi eller i enlighet med klinisk diagnosstandard;
- ECOG-resultat 0-1;
- HCC BCLC gradering 0, A, B, C;
- Child-Pugh-poäng före terapi A och B;
- Enligt utredarnas bedömning kan patienten följa studieprotokollet;
- Patienten deltar frivilligt i denna studie, förstår processen för studien och är villig att underteckna det skriftliga samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- HCC BCLC klassificering D;
- Child-Pugh-poäng före terapi C.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TILA-TACE-gruppen
|
TACE utfördes genom den transfemorala vägen med en 5-Fr kateter (Shepherd-hook modifierad angiografisk kateter, HANACO Medical, Tian Jin, Kina) som flyttades från celiaki till vanlig leverartär, korrekt leverartär, leverartär och slutligen till tumör matningsartärer som definieras av angiografi.
Därefter infördes en koaxiell mikrokateter (2,8 Fr Marguerite II, ASAHI INTECC GMA CO., LTD, Nagoya, Japan) selektivt genom en 5-Fr kateter i tumörmatningsartären, i vilken 5 % natriumbikarbonat infunderades alternativt med doxorubicin -lipiodol emulsion.
Slutligen emboliserades artären med PVA (Embosphere®, BioSphere Medical, Paris, Frankrike) och mikrospiral (Tornado®, COOK Medical, USA).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svaret på behandlingen
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
|
Livskraftiga tumörer bedömdes med MRT enligt EASL-kriterier. De förstärkta och icke-förstärkta områdena representerar livskraftiga och nekrotiska tumörer. Minst 2 radiologer utvärderar de ungefärliga livskraftiga tumörresterna (%) av den totala tumörvolymen (Total tumörvolym var summan av livsduglig och nekrotisk volym). Svaret på behandlingen definieras av de viabla tumörresterna (%) enligt nedan: fullständigt svar (CR), inga uppenbara viabla rester; nästan fullständigt svar (NCR), livsdugliga rester <10 %; partiell respons (PR), viabla rester >10 % men < 50 %; stabil sjukdom (SD), livskraftiga tumörrester mellan >50% men ≤100%; och progressiv sjukdom (PD), livsdugliga tumörer > 100 %. |
1 månad efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livstid (månader)
Tidsram: 6 månader en gång efter behandlingen
|
Registrera patienternas överlevnadstid genom uppföljningsbesök.
|
6 månader en gång efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Första postat (FAKTISK)
10 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZUSAHZUCI201701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
dela data flera gånger i experimentet; Forskningschef: http://www.medresman.org/login.aspx
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .