Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TILA-TACE w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektywne, niekontrolowane jednoramienne badanie TILA-TACE w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

Aby zweryfikować wskaźnik odpowiedzi guza: w poprzednim badaniu badacze wykazali, że TILA-TACE osiągnął 100% wskaźnik odpowiedzi guza. Jednakże, ponieważ wielkość próby badawczej wynosiła 40, badacze muszą zweryfikować odsetek odpowiedzi guza przy użyciu większej liczebności próby; Aby potwierdzić całkowity czas przeżycia: w poprzednim badaniu badacze wykazali, że TILA-TACE znacznie wydłużył całkowity czas przeżycia pacjentów z dużym i masywnym guzem. Ponownie, wielkość próby była niewielka, badacze muszą zweryfikować dane przy użyciu dużej wielkości próby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak wątrobowokomórkowy jest potwierdzony patologią tkanki lub zgodnie ze standardem diagnostyki klinicznej;
  • Wynik ECOG 0-1;
  • HCC BCLC stopień 0, A, B, C;
  • punktacja Child-Pugh przed terapią A i B;
  • W ocenie badaczy pacjent może przestrzegać protokołu badania;
  • Pacjent dobrowolnie bierze udział w tym badaniu, rozumie przebieg badania i wyraża chęć podpisania pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • HCC BCLC stopnia D;
  • Skala Childa-Pugha przed terapią C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa TILA-TACE
Procedura: Zabieg TILA-TACE
TACE przeprowadzono drogą przezudową przy użyciu cewnika 5-Fr (Shepherd-hook modyfikowany angiograficzny cewnik, HANACO Medical, Tian Jin, Chiny), który został wprowadzony z tętnicy trzewnej do tętnicy wątrobowej wspólnej, tętnicy wątrobowej właściwej, tętnicy wątrobowej i ostatecznie do guza tętnice zasilające, które są określone przez angiografię. Następnie współosiowy mikrocewnik (2,8 Fr Marguerite II, ASAHI INTECC GMA CO., LTD, Nagoya, Japonia) selektywnie wprowadzano przez cewnik 5-Fr do tętnicy zasilającej guza, do którego wlewano 5% wodorowęglan sodu na przemian z doksorubicyną - emulsja lipiodolowa. Na koniec tętnicę embolizowano PVA (Embosphere®, BioSphere Medical, Paryż, Francja) i mikrocewką (Tornado®, COOK Medical, USA).
Inne nazwy:
  • SBRT
  • 3D-CRT
  • SIRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po terapii

Żywotne guzy oceniano za pomocą MRI zgodnie z kryteriami EASL. Obszary wzmocnione i niewzmocnione reprezentują żywotne i nekrotyczne guzy. Co najmniej 2 radiologów ocenia przybliżoną ilość żywotnych pozostałości guza (%) całkowitej objętości guza (całkowita objętość guza była sumą objętości żywego i martwiczego guza).

Odpowiedź na leczenie jest definiowana przez żywe pozostałości guza (%) jak poniżej: całkowita odpowiedź (CR), brak oczywistych żywych pozostałości; prawie całkowita odpowiedź (NCR), żywe pozostałości <10%; odpowiedź częściowa (PR), żywe pozostałości >10%, ale <50%; choroba stabilna (SD), żywe pozostałości guza od >50% do ≤100%; i postępująca choroba (PD), żywe nowotwory > 100%.
1 miesiąc po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywotność (miesiące)
Ramy czasowe: 6 miesięcy raz po terapii
Rejestruj czas przeżycia pacjentów podczas wizyt kontrolnych.
6 miesięcy raz po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZUSAHZUCI201701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

udostępnij dane kilka razy w eksperymencie; Kierownik badań: http://www.medresman.org/login.aspx

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj