肝細胞癌の治療におけるTILA-TACE
肝細胞癌の治療におけるTILA-TACEの前向き非対照単群試験
腫瘍奏効率を検証するために、以前の研究で、研究者は TILA-TACE が 100% の腫瘍奏効率を達成したことを示しました。
ただし、研究のサンプル サイズが 40 だったので、研究者はより大きなサンプル サイズを使用して腫瘍奏効率を検証する必要があります。全生存期間を検証するには、以前の研究で、研究者らは、TILA-TACE が大きくて巨大な腫瘍を持つ患者の全生存期間を大幅に延長することを示しました。
繰り返しになりますが、サンプル サイズが小さかったため、研究者は大きなサンプル サイズを使用してデータを検証する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Min Chao
- 電話番号：+86 13957139239
- メール：z2doctor_chaoming@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝細胞癌は、組織病理学または臨床診断基準に従って確認されます。
- ECOG スコア 0-1;
- HCC BCLC 等級 0、A、B、C。
- 治療AおよびB前のChild-Pughスコア。
- 治験責任医師の判断により、患者は治験プロトコルを順守できます。
- -患者は自発的にこの研究に参加し、研究のプロセスを理解し、書面による同意書に署名する意思があります。
除外基準:
- HCC BCLC グレード D。
- 治療前のChild-Pughスコア C.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TILA-TACEグループ
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TACEは、腹腔動脈から総肝動脈、適切な肝動脈、肝動脈、そして最終的に腫瘍まで進められた5-Frカテーテル（Shepherd-hook modified Angiographic Catheter, HANACO Medical, Tian Jin, China）を用いた経大腿経路を通して行われた。血管造影によって定義される栄養動脈。
次に、同軸マイクロカテーテル (2.8 Fr Marguerite II、ASAHI INTECC GMA CO., LTD、名古屋、日本) を 5-Fr カテーテルを介して腫瘍供給動脈に選択的に挿入し、5% 炭酸水素ナトリウムをドキソルビシンと交互に注入しました。・リピオドール乳液。
最後に、動脈を PVA (Embosphere®、BioSphere Medical、パリ、フランス) およびマイクロコイル (Tornado®、COOK Medical、米国) で塞栓しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への反応
時間枠：治療後1ヶ月
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生存可能な腫瘍は、EASL 基準に従って MRI によって評価されました。 強化された領域と強化されていない領域は、生存可能な壊死性腫瘍を表しています。 少なくとも 2 人の放射線科医が、総腫瘍体積のおよその生存可能な腫瘍残留物 (%) を評価します (総腫瘍体積は、生存体積と壊死体積の合計です)。 治療に対する反応は、生存腫瘍残存率 (%) によって以下のように定義されます。完全奏効 (CR)、明らかな生存腫瘍残存なし。ほぼ完全な応答 (NCR)、実行可能な残余 < 10%。部分奏効 (PR)、実行可能な残存率が 10% を超えるが 50% 未満。安定した疾患（SD）、50％以上100％以下の生存腫瘍残存率。および進行性疾患 (PD)、生存腫瘍 > 100%。 |
治療後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効期間 (月)
時間枠：治療後6か月に1回
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フォロー アップの訪問によって患者の生存時間を記録します。
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治療後6か月に1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月8日
最初の投稿 (実際)
2019年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TILA-TACE治療の臨床試験
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...わからない
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Beijing Tsinghua Chang Gung Hospitalわからない
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Beijing Tsinghua Chang Gung Hospitalわからない