어깨 수술 전통 vs 가속 재활 시험 (S-START)
2열 회전근개 봉합술 후 가속 재활 대 표준 재활의 무작위 통제 시험. 재활 요법이 임상 결과에 영향을 미칩니까?
이것은 2열 관절경 회전근개 봉합술을 받은 환자를 대상으로 한 무작위 통제 시험입니다.
귀무 가설: 관절경적 회전근개 봉합술 후 표준 재활과 가속 재활 사이에 결과에 차이가 없습니다.
수술 후에는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 표준 재활, 6주 동안 강제 슬링 사용 및 구조화된 운동 프로그램.
- 슬링 및 구조화된 운동 프로그램을 사용할 필요가 없는 빠른 재활.
1차 결과 측정은 6개월 시점의 Oxford Shoulder Score입니다. 또한 수술 후 통증, 어깨 운동 범위 및 기타 주관적인 결과 측정에 대한 데이터를 수집합니다. 모든 환자는 수술 후 6개월에 MRI 스캔을 통해 수리의 무결성을 평가하여 그룹 간 실패율을 비교할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2열 관절경 회전근개 봉합술을 받은 환자를 대상으로 한 무작위 통제 시험입니다. 우리는 표준 재활 프로토콜과 가속 재활을 받는 환자의 임상 및 방사선학적 결과를 비교하고자 합니다.
2열 수리는 실험실 테스트에서 더 강하고 파손되기 전에 훨씬 더 많은 주기적 부하를 견디는 것으로 나타났기 때문에 이 연구에서 사용될 것입니다.
회전근 개 파열에 대한 보존적 치료에 실패한 환자는 연구에 포함됩니다. 기준선 점수 및 측정은 수술 전에 수행됩니다. 성공적인 수술 수리가 확인된 후 환자는 두 가지 재활 프로그램 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 프로그램은 6주 동안 슬링 사용을 의무화하고 다른 프로그램은 수술 직후에는 슬링을 사용하지 않아도 됩니다.
모든 환자는 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 간격으로 1년 동안 주관적 결과 측정, 운동의 객관적 측정 및 MRI 스캔을 사용하여 6개월에 수리의 무결성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Manchester University Foundation NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 관절경적 회전근개 봉합술(이두박근 건절개술 및 견봉하 감압술과 같은 +/- 동시 시술)을 받는 퇴행성 전층 후상방 회전근개 파열이 있는 40세 이상의 성인.
제외 기준:
- 같은 사지에 영향을 미치는 기타 근골격계 질환
- 대규모 회전근개 파열
- 견갑하근 파열
- 불완전한 커프 수리
- 긴장 상태에서 수리
- 비영어권 사용자
- 수술 후 지침/제한 사항을 따르지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전통적인 재활
이 팔에서 환자는 6주 동안 슬링을 사용하는 표준 재활 프로토콜을 받게 됩니다.
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이 그룹의 환자들은 수술 후 6주 동안 움직임 제한 및 슬링 사용과 함께 전통적인 재활 프로토콜을 받게 됩니다.
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실험적: 가속 재활
이 팔에서 환자는 수술 직후 기간 외에는 슬링을 사용하지 않고 가속 재활 프로토콜을 받게 됩니다.
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이 그룹의 환자는 이동 제한 없이 가속 재활 프로토콜을 받게 됩니다.
움직임 제한은 대신 환자의 편안함에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 숄더 스코어
기간: 3 개월
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검증된 환자 보고 결과 어깨 기능 측정.
이 점수의 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥스포드 숄더 스코어
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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검증된 환자 보고 결과 어깨 기능 측정.
이 점수의 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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어깨 통증 및 장애 지수
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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검증된 환자 보고 결과 어깨 기능 측정.
이 점수는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다.
하나는 통증에 대한 것이고 다른 하위 척도는 장애에 대한 것입니다.
두 하위 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수는 전체 점수를 제공하기 위해 평균화됩니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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EQ5D
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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일반 건강에 대한 검증된 환자 보고 결과 측정값입니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. 이것은 0에서 100까지의 범위에 있으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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어깨 가동 범위
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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외전, 굴곡 및 회전면에서 어깨 움직임의 객관적인 측정.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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수술 후 통증 점수
기간: 6주
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수술 후 환자 주관적 통증 점수.
이것은 0-10 범위의 시각적 아날로그 척도이며 10은 더 많은 통증을 나타냅니다.
환자는 척도를 사용하여 매주 통증의 일반적인 수준에 대해 질문을 받게 됩니다.
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6주
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수리의 구조적 무결성
기간: 6 개월.
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이것은 수술 후 MRI 스캔으로 평가하여 눈물의 치유 또는 수리 실패를 평가합니다.
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6 개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mrs K Rhodes, Manchester University Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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