肩の手術の伝統的手術 vs 加速リハビリテーションの試験 (S-START)
二列回旋腱板修復後の加速リハビリテーションと標準リハビリテーションのランダム化比較試験。リハビリテーション療法は臨床転帰に影響を与えるか?
これは、関節鏡視下回旋筋腱板を 2 列で修復した患者を対象としたランダム化比較試験です。
帰無仮説: 鏡視下回旋筋腱板修復後の標準的なリハビリテーションと加速リハビリテーションの結果に違いはありません。
手術後、患者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- 6 週間の強制的なスリングの使用と構造化された運動プログラムによる標準的なリハビリテーション。
- スリングと構造化された運動プログラムを使用する必要のない加速リハビリテーション。
主要なアウトカム指標は、6 か月時点のオックスフォード ショルダー スコアです。 また、術後の痛み、肩の可動範囲、その他の主観的な結果測定に関するデータも収集します。 すべての患者は、修復の完全性を評価するために術後 6 か月で MRI スキャンを受け、グループ間の失敗率を比較できます。
調査の概要
詳細な説明
これは、関節鏡視下回旋筋腱板を 2 列で修復した患者を対象としたランダム化比較試験です。 標準的なリハビリテーション プロトコルと加速されたリハビリテーションを受けている患者の臨床的および放射線学的転帰を比較したいと考えています。
二重列の修理は、実験室でのテストでより強く、破損する前により多くの周期的な負荷に耐えることが示されているため、この研究で使用されます。
回旋腱板断裂の保存的治療に失敗した患者は、研究への参加が提案されます。 ベースラインスコアと測定値は、手術前に取得されます。 外科的修復の成功が確認された後、患者は 2 つのリハビリテーション プログラムのいずれかに無作為に割り付けられます。 あるプログラムでは 6 週間のスリングの使用が義務付けられ、別のプログラムでは術後直後のスリングの使用が不要になります。
すべての患者は、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月の間隔で 1 年間追跡され、主観的結果測定、運動の客観的測定、および MRI スキャンを使用して、6 か月での修復の完全性を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christopher Peach, MBBS MD
- 電話番号:+44 161 9987070
- メール:chris.peach@mft.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ronnie Davies, MB/BChir
- 電話番号:+44 161 276 1234
- メール:ronnie.davies@mft.nhs.uk
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M23 9LT
- 募集
- Manchester University Foundation NHS Trust
-
コンタクト:
- Chris Peach, MBBS FRCS (Tr&Orth) MD
- 電話番号:0161 291 6150
- メール:chris.peach@mft.nhs.uk
-
コンタクト:
- Karen Rhodes
- 電話番号:0161 9987070
- メール:karen.rhodes@mft.nhs.uk
-
主任研究者:
- Ronnie Davies, MBBS FRCS (Tr&Orth)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40 歳以上の成人で、関節鏡視下回旋腱板修復術 (上腕二頭筋腱切断術や肩峰下減圧術などの +/- 付随処置) を受けている全層後上回旋筋腱板の変性断裂があります。
除外基準:
- 同じ肢に影響を与える他の筋骨格疾患
- ローテーターカフの大断裂
- 肩甲下筋断裂
- 不完全なカフ修理
- 緊張下での修理
- 非英語スピーカー
- 術後の指示・制限が守れない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:伝統的なリハビリテーション
このアームでは、患者はスリングを 6 週間使用して、標準的なリハビリテーション プロトコルを受けます。
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このグループの患者は、手術後 6 週間、運動制限とスリングの使用を伴う従来のリハビリテーション プロトコルを受けます。
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実験的:加速リハビリテーション
このアームでは、患者は加速リハビリテーション プロトコルを受け、術後直後の期間以外はスリングを使用しません。
|
このグループの患者は、運動制限なしで加速リハビリテーション プロトコルを受けます。
動きの制限は、代わりに患者の快適さによって決まります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードショルダースコア
時間枠:3ヶ月
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検証済みの患者報告による肩機能のアウトカム指標。
このスコアの範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
オックスフォードショルダースコア
時間枠:術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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検証済みの患者報告による肩機能のアウトカム指標。
このスコアの範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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肩の痛みと障害指数
時間枠:術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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検証済みの患者報告による肩機能のアウトカム指標。
このスコアは 2 つのサブスケールで構成されています。
1 つは痛みのサブスケールで、もう 1 つは障害のサブスケールです。
両方のサブスケールの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど結果が良好であることを表します。
スコアが平均化されて、グローバル スコアが提供されます。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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EQ5D
時間枠:術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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一般的な健康状態の有効な患者報告アウトカム指標。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 これは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど良い結果を表します。 |
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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肩の可動範囲
時間枠:術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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外転面、屈曲面、回旋面における肩の動きを客観的に測定します。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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術後疼痛スコア
時間枠:6週間
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手術後の患者の主観的疼痛スコア。
これは、0 ~ 10 の範囲の視覚的アナログ スケールであり、10 がより多くの痛みを表します。
患者は、スケールを使用して毎週、通常の痛みのレベルについて尋ねられます。
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6週間
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修理の構造的完全性
時間枠:6ヵ月。
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これは、涙の治癒または修復の失敗を評価するために、術後のMRIスキャンによって評価されます。
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6ヵ月。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Mrs K Rhodes、Manchester University Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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