Schouderchirurgie Traditionele versus versnelde revalidatieproef (S-START)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van versnelde revalidatie versus standaardrevalidatie na reparatie van een dubbele rij rotatorcuff. Heeft revalidatieregime invloed op klinische resultaten?
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met patiënten die een arthroscopische rotator cuff-reparatie met twee rijen hebben ondergaan.
Nulhypothese: Er is geen verschil in uitkomst tussen standaard revalidatie en versnelde revalidatie na artroscopische rotator cuff reparatie.
Na de operatie worden ze gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:
- Standaardrevalidatie, met gedwongen slinggebruik gedurende 6 weken en een gestructureerd oefenprogramma.
- Versnelde revalidatie zonder gebruik van een sling en een gestructureerd oefenprogramma.
De primaire uitkomstmaat is de Oxford Shoulder Score na 6 maanden. We zullen ook gegevens verzamelen over postoperatieve pijn, bewegingsbereik van de schouder en andere subjectieve uitkomstmaten. Alle patiënten zullen 6 maanden na de operatie MRI-scans ondergaan om de integriteit van de reparatie te beoordelen, waardoor de faalpercentages tussen groepen kunnen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met patiënten die een arthroscopische rotator cuff-reparatie met twee rijen hebben ondergaan. We willen klinische en radiologische resultaten vergelijken voor patiënten die standaard revalidatieprotocollen ondergaan versus versnelde revalidatie.
In dit onderzoek zal een dubbele rij reparatie worden gebruikt, omdat in laboratoriumtests is aangetoond dat deze sterker is en aanzienlijk meer cyclische belastingen kan weerstaan voordat deze defect raakt.
Patiënten bij wie de conservatieve behandeling voor hun rotator cuff-scheuren niet is geslaagd, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de studie. Voorafgaand aan de operatie worden basislijnscores en metingen uitgevoerd. Nadat een succesvolle chirurgische reparatie is bevestigd, worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee revalidatieprogramma's. Bij het ene programma is het gebruik van een sling gedurende 6 weken verplicht, en bij een ander programma is het gebruik van een sling na de onmiddellijke postoperatieve periode niet vereist.
Alle patiënten worden gedurende een jaar gevolgd, met tussenpozen van 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden, met behulp van subjectieve uitkomstmaten, objectieve bewegingsmetingen en een MRI-scan om de integriteit van de reparatie na 6 maanden te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Manchester University Foundation NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 40 jaar met een gedegenereerde posterosuperieure rotator cuff scheur over de volledige dikte die arthroscopische rotator cuff reparatie ondergaan (+/- gelijktijdige procedures zoals biceps tenotomie en subacromiale decompressie).
Uitsluitingscriteria:
- Andere musculoskeletale aandoeningen die hetzelfde ledemaat aantasten
- Enorme rotator cuff scheur
- Subscapularis scheur
- Onvolledige manchetreparatie
- Reparatie onder spanning
- Niet-Engelse spreker
- Onvermogen om postoperatieve instructies/beperkingen op te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Traditionele revalidatie
In deze arm ondergaan patiënten het standaard revalidatieprotocol, met slinggebruik gedurende 6 weken.
|
Patiënten in deze groep ondergaan een traditioneel revalidatieprotocol, met bewegingsbeperkingen en gebruik van tilbanden gedurende 6 weken na de operatie.
|
|
Experimenteel: Versnelde revalidatie
In deze arm ondergaan patiënten het versnelde revalidatieprotocol, zonder gebruik van een sling buiten de onmiddellijke postoperatieve periode.
|
Patiënten in deze groep ondergaan een versneld revalidatieprotocol, zonder bewegingsbeperkingen.
Bewegingsbeperking wordt in plaats daarvan bepaald door het comfort van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van de schouderfunctie.
Deze score varieert van 0-48, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief.
|
Een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van de schouderfunctie.
Deze score varieert van 0-48, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief.
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief.
|
Een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van de schouderfunctie.
Deze score is opgebouwd uit twee subschalen.
De ene is voor pijn en de andere subschaal is voor handicap.
Beide subschalen lopen van 0 tot 100, waarbij lagere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
De scores worden gemiddeld om een globale score te verkrijgen.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief.
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief.
|
Een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van de algemene gezondheid. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. Dit is op een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen. |
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief.
|
|
Bereik van schouderbewegingen
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief.
|
Objectieve meting van schouderbewegingen in abductie-, flexie- en rotatievlakken.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief.
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënt subjectieve pijnscores na een operatie.
Dit is op een visueel analoge schaal, variërend van 0-10, waarbij 10 staat voor meer pijn.
Patiënten zullen wekelijks worden gevraagd naar hun gebruikelijke pijnniveaus met behulp van de schaal.
|
6 weken
|
|
Structurele integriteit van reparatie
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Dit wordt postoperatief beoordeeld door een MRI-scan om de genezing van de scheur of het falen van de reparatie te beoordelen.
|
6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mrs K Rhodes, Manchester University Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSTART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .