Skulderkirurgi Traditionell vs accelererad rehabiliteringsförsök (S-START)
En randomiserad kontrollerad prövning av accelererad rehabilitering kontra standardrehabilitering efter dubbelrads reparation av rotatorkuff. Påverkar rehabiliteringsregimen kliniska resultat?
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som involverar patienter som har en dubbelrads reparation av artroskopisk rotatorcuff.
Nollhypotes: Det finns ingen skillnad i utfall mellan standardrehabilitering och accelererad rehabilitering efter artroskopisk rotatorcuff-reparation.
Efter operationen kommer de att randomiseras till en av två grupper:
- Standardrehabilitering, med påtvingad seleanvändning i 6 veckor och ett strukturerat träningsprogram.
- Accelererad rehabilitering utan krav på att använda sele och ett strukturerat träningsprogram.
Det primära resultatmåttet kommer att vara Oxford Shoulder Score vid 6 månader. Vi kommer också att samla in data om postoperativ smärta, omfång av axelrörelser och andra subjektiva utfallsmått. Alla patienter kommer att genomgå MR-undersökningar 6 månader efter operationen för att bedöma reparationens integritet, vilket möjliggör jämförelse av felfrekvenser mellan grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som involverar patienter som har en dubbelrads reparation av artroskopisk rotatorcuff. Vi vill jämföra kliniska och radiologiska resultat för patienter som genomgår standardrehabiliteringsprotokoll kontra accelererad rehabilitering.
En dubbelradsreparation kommer att användas i denna studie eftersom den i laboratorietester har visat sig vara starkare och klara betydligt fler cykliska belastningar innan fel.
Patienter som har misslyckats med konservativ behandling för sina rotatorcuff-revor kommer att erbjudas inkludering i studien. Baslinjepoäng och mätningar kommer att tas före operationen. Efter att en framgångsrik kirurgisk reparation har bekräftats kommer patienter att randomiseras till ett av två rehabiliteringsprogram. Ett program kräver användning av en sele i 6 veckor, och ett annat kommer inte att kräva användning av en sele efter den omedelbara postoperativa perioden.
Alla patienter kommer att följas upp under ett år, med intervaller på 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader, med hjälp av subjektiva resultatmått, objektiva mått på rörelse och en MRI-skanning för att bedöma integriteten av reparationen efter 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Manchester University Foundation NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 40 år med en degenererad posterosuperior rotatorcuff-rivning i full tjocklek som genomgår artroskopisk rotatorcuff-reparation (+/- samtidiga ingrepp som biceps tenotomi och subakromial dekompression).
Exklusions kriterier:
- Annan muskel- och skelettsjukdom som påverkar samma lem
- Massiv rivning av rotatorkuffen
- Subscapularis tår
- Ofullständig reparation av manschett
- Reparera under spänning
- Icke-engelska talare
- Oförmåga att följa postoperativa instruktioner/restriktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Traditionell rehabilitering
I den här armen kommer patienterna att genomgå standardrehabiliteringsprotokollet, med lyftsele i 6 veckor.
|
Patienter i denna grupp kommer att genomgå ett traditionellt rehabiliteringsprotokoll, med rörelsebegränsningar och användning av sele i 6 veckor efter operationen.
|
|
Experimentell: Accelererad rehabilitering
I denna arm kommer patienterna att genomgå det accelererade rehabiliteringsprotokollet, utan användning av sele utanför den omedelbara postoperativa perioden.
|
Patienter i denna grupp kommer att genomgå ett accelererat rehabiliteringsprotokoll, utan rörelsebegränsningar.
Rörelsebegränsning kommer istället att styras av patientkomfort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder Score
Tidsram: 3 månader
|
Ett validerat patientrapporterat utfallsmått på axelfunktion.
Denna poäng varierar från 0-48, med högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Shoulder Score
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt.
|
Ett validerat patientrapporterat utfallsmått på axelfunktion.
Denna poäng varierar från 0-48, med högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt.
|
|
Axelvärk och funktionshinder Index
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt.
|
Ett validerat patientrapporterat utfallsmått på axelfunktion.
Denna poäng består av två underskalor.
Den ena är för smärta och den andra subskalan är för funktionshinder.
Båda underskalorna sträcker sig från 0 till 100, med lägre poäng representerar ett bättre resultat.
Poängen är medelvärde för att ge ett globalt betyg.
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt.
|
|
EQ5D
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt.
|
Ett validerat patientrapporterat utfallsmått på allmän hälsa. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". Detta ligger på ett intervall från 0 till 100, med högre poäng representerar ett bättre resultat. |
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt.
|
|
Omfång av axelrörelser
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt.
|
Objektivt mått på axelrörelser i abduktions-, flexions- och rotationsplan.
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader postoperativt.
|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 6 veckor
|
Patienternas subjektiva smärtpoäng efter operation.
Detta är på en visuell analog skala, från 0-10, där 10 representerar mer smärta.
Patienterna kommer att tillfrågas om sina vanliga smärtnivåer varje vecka med hjälp av skalan.
|
6 veckor
|
|
Reparationens strukturella integritet
Tidsram: 6 månader.
|
Detta kommer att bedömas med en MRT-skanning postoperativt för att bedöma läkning av rivet eller fel på reparationen.
|
6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Mrs K Rhodes, Manchester University Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSTART
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .